Evaluering av nytten av Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)
27. juni 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen studie for å evaluere nytten av Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 for å vurdere responsen på kjemoterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL).
Denne studien tar sikte på å evaluere potensialet til 2-(5-fluorpentyl)-2-metylmalonsyre ([18F]ML10), som en apoptoseavbildningsbiomarkør og dens potensiale til å forutsi respons hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Apoptose eller programmerte celledødsmekanismer blir forstyrret i kreftceller slik at de kan leve lenger og vokse raskere enn normale celler.
Apoptose er et nøkkelmål for flere nye anti-kreftmidler.
En biomarkør som kan tillate avbildningsnivåer av pågående apoptose kan være et kraftig verktøy i tilknyttede legemiddelutviklingsprogrammer ved å gi relevante data for å støtte bevis på konseptet.
I tillegg kan bruk i kliniske omgivelser tillate skreddersydd behandling for individuelle pasienter som balanserer effektiviteten av behandlingen med kjente toksisitetsnivåer.
Denne studien tar sikte på å evaluere potensialet til 2-(5-fluorpentyl)-2-metylmalonsyre ([18F]ML10), som en apoptoseavbildningsbiomarkør og dens potensiale til å forutsi respons hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.
Alle pasienter vil ha en baseline [18F]ML10 PET-CT-skanning og en etterbehandlingsskanning etter oppstart av den første kuren med intravenøs kjemoterapi.
Studien tar sikte på å registrere 16 personer med non-Hodgkins lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, og villig og i stand til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år ved screening med histologisk eller cytologisk diagnose av non-Hodgkins lymfom og som skal motta intravenøs kjemoterapi for første gang
- En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun har ikke-fertil potensial
- Mannlig forsøksperson må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført
- Kan ligge komfortabelt på ryggen i opptil 70 minutter av gangen.
- WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2 -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent historie med hepatitt B, C, ikke-A, ikke-B og HIV
- Alle klinisk signifikante medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere etterlevelsen av studieprosedyrene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver annen tidligere kreftbehandling
- Ethvert nytt undersøkelsesmiddel, inkludert et undersøkelsesmiddel mot kreft
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
Menn og kvinner er ikke i stand til å overholde prevensjonsretningslinjene under studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen behandling
|
[18F]ML10 radioligand apoptose biomarkør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i [18F]ML10-opptak i svulster
Tidsramme: mellom baseline på dag 0 og mellom 14-20 dager etter
|
Omfang av endringer i [18F]ML10-opptak i svulster etter kjemoterapi ved bruk av visuelle og semikvantitative parametere.
|
mellom baseline på dag 0 og mellom 14-20 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i [18F]ML10-opptak med tumorvolum og tumormetabolske endringer
Tidsramme: mellom baseline på dag 0 og mellom 14-20 dager etter
|
Forholdet mellom endringer i [18F]ML10-opptak med tumorvolum og tumormetabolske endringer som respons på kjemoterapi målt ved standard CT-skanning og FDG PET-skanning.
|
mellom baseline på dag 0 og mellom 14-20 dager etter
|
|
voxel-basert opptakskart av [18F]ML10 i mållesjonen
Tidsramme: mellom baseline på dag 0 og mellom 14-20 dager etter
|
Endringer i det voxelbaserte opptakskartet av [18F]ML10 i mållesjonen som respons på kjemoterapien.
|
mellom baseline på dag 0 og mellom 14-20 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114238
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .