非ホジキンリンパ腫(NHL)患者におけるアポトーシスイメージングバイオマーカー18F]ML10の有用性の評価
2013年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の化学療法に対する反応を評価するためのアポトーシスイメージングバイオマーカー18F]ML10の有用性を評価する非盲検研究。
この研究は、アポトーシスイメージングバイオマーカーとしての 2-(5-フルオロペンチル)-2-メチルマロン酸 ([18F]ML10) の可能性と、非ホジキンリンパ腫患者の反応を予測する可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
がん細胞ではアポトーシスまたはプログラムされた細胞死のメカニズムが破壊され、正常細胞よりも長く生存し、より速く成長することが可能になります。
アポトーシスは、いくつかの新規抗がん剤の重要な標的です。
進行中のアポトーシスのレベルを画像化できるバイオマーカーは、概念実証をサポートする関連データを提供することで、関連する医薬品開発プログラムにおける強力なツールとなる可能性があります。
さらに、臨床現場で使用すると、治療の有効性と既知の毒性レベルのバランスをとりながら、個々の患者に合わせて治療を調整することが可能になる可能性があります。
この研究は、アポトーシスイメージングバイオマーカーとしての 2-(5-フルオロペンチル)-2-メチルマロン酸 ([18F]ML10) の可能性と、非ホジキンリンパ腫患者の反応を予測する可能性を評価することを目的としています。
すべての患者は、静脈内化学療法の最初のコースの開始後にベースラインの[18F]ML10 PET-CTスキャンと治療後スキャンを受けます。
この研究は、非ホジキンスリンパ腫の被験者16名を登録することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意書に記載されている要件と制限を喜んで遵守することができます。
- スクリーニング時に組織学的または細胞学的に非ホジキンリンパ腫と診断され、初めて静脈内化学療法を受ける予定の18歳以上の男性または女性患者
- 女性被験者は妊娠の可能性がない場合に参加資格がある
- 男性被験者は、リストされている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります
- 一度に最長70分間仰向けに快適に横たわることができます。
- WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 -
除外基準:
- B型肝炎、C型肝炎、非A型肝炎、非B型肝炎、およびHIVの既知の病歴を持つ患者
- 研究者の意見において、研究手順の遵守を危うくする臨床的に重大な病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の過去の抗がん剤治療
- 治験中の抗がん剤を含む、新たな治験薬
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
研究中に男性と女性は避妊ガイドラインを遵守できませんでした。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：治療なし
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[18F]ML10 放射性リガンド アポトーシス バイオマーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍における[18F]ML10取り込みの変化
時間枠：0日目のベースラインとその後14〜20日の間
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視覚的および半定量的パラメータを使用した、化学療法後の腫瘍における[18F]ML10取り込みの変化の程度。
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0日目のベースラインとその後14〜20日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍体積および腫瘍代謝変化に伴う[18F]ML10取り込みの変化
時間枠：0日目のベースラインとその後14〜20日の間
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標準治療の CT スキャンおよび FDG PET スキャンで測定した、腫瘍体積による [18F] ML10 取り込みの変化と化学療法に応答した腫瘍代謝変化との関係。
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0日目のベースラインとその後14〜20日の間
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標的病変における[18F]ML10のボクセルベースの取り込みマップ
時間枠：0日目のベースラインとその後14〜20日の間
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化学療法に応じた、標的病変における [18F]ML10 のボクセルベースの取り込みマップの変化。
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0日目のベースラインとその後14〜20日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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