Bewertung des Nutzens des Apoptose-Bildgebungs-Biomarkers 18F]ML10 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
27. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Studie zur Bewertung des Nutzens des Apoptose-Bildgebungs-Biomarkers 18F]ML10 zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von 2-(5-Fluoropentyl)-2-methylmalonsäure ([18F]ML10) als Apoptose-Bildgebungsbiomarker und sein Potenzial zur Vorhersage der Reaktion bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Apoptose oder programmierte Zelltodmechanismen werden in Krebszellen gestört, sodass sie länger leben und schneller wachsen als normale Zellen.
Apoptose ist ein Schlüsselziel für mehrere neuartige Krebsmedikamente.
Ein Biomarker, der die Abbildung des Niveaus der laufenden Apoptose ermöglichen könnte, könnte ein leistungsstarkes Werkzeug in damit verbundenen Medikamentenentwicklungsprogrammen sein, indem er relevante Daten zur Unterstützung des Wirksamkeitsnachweises liefert.
Darüber hinaus kann der Einsatz im klinischen Umfeld die maßgeschneiderte Behandlung für einzelne Patienten ermöglichen, indem die Wirksamkeit der Behandlung mit bekannten Toxizitätswerten in Einklang gebracht wird.
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von 2-(5-Fluoropentyl)-2-methylmalonsäure ([18F]ML10) als Apoptose-Bildgebungsbiomarker und sein Potenzial zur Vorhersage der Reaktion bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.
Bei allen Patienten wird zu Beginn ein [18F]ML10-PET-CT-Scan und nach Beginn der ersten intravenösen Chemotherapie ein Scan nach der Behandlung durchgeführt.
In die Studie sollen bis zu 16 Probanden mit Non-Hodgkins-Lymphom aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre beim Screening mit histologischer oder zytologischer Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms, die zum ersten Mal eine intravenöse Chemotherapie erhalten sollen
- Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist
- Männliche Probanden müssen einer der aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen
- Kann bis zu 70 Minuten am Stück bequem auf dem Rücken liegen.
- WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B, C, Non-A, Non-B und HIV
- Alle klinisch bedeutsamen medizinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede andere vorherige Krebstherapie
- Jedes neue Prüfpräparat, einschließlich eines Prüfpräparats gegen Krebs
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
Männer und Frauen konnten sich während der Studie nicht an die Verhütungsrichtlinien halten.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: keine Behandlung
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[18F]ML10-Radioligand-Apoptose-Biomarker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der [18F]ML10-Aufnahme in Tumoren
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert am Tag 0 und zwischen 14 und 20 Tagen danach
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Ausmaß der Veränderungen der [18F]ML10-Aufnahme in Tumoren nach einer Chemotherapie unter Verwendung visueller und semiquantitativer Parameter.
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zwischen dem Ausgangswert am Tag 0 und zwischen 14 und 20 Tagen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der [18F]ML10-Aufnahme mit Tumorvolumen und Veränderungen des Tumorstoffwechsels
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert am Tag 0 und zwischen 14 und 20 Tagen danach
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Zusammenhang zwischen Veränderungen der [18F]ML10-Aufnahme mit dem Tumorvolumen und Veränderungen des Tumorstoffwechsels als Reaktion auf die Chemotherapie, gemessen durch Standard-CT-Scan und FDG-PET-Scan.
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zwischen dem Ausgangswert am Tag 0 und zwischen 14 und 20 Tagen danach
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Voxelbasierte Aufnahmekarte von [18F]ML10 in der Zielläsion
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert am Tag 0 und zwischen 14 und 20 Tagen danach
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Veränderungen in der voxelbasierten Aufnahmekarte von [18F]ML10 in der Zielläsion als Reaktion auf die Chemotherapie.
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zwischen dem Ausgangswert am Tag 0 und zwischen 14 und 20 Tagen danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114238
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