Apoptoosikuvausbiomarkkerin 18F]ML10:n hyödyn arvioiminen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin tutkimus apoptoosin kuvantamisbiomarkkerin 18F]ML10:n hyödyllisyyden arvioimiseksi kemoterapiavasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-(5-fluoripentyyli)-2-metyylimalonihapon ([18F]ML10) potentiaalia apoptoosin kuvantamisen biomarkkerina ja sen potentiaalia ennustaa vaste potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apoptoosi tai ohjelmoidut solukuolemamekanismit häiriintyvät syöpäsoluissa, jolloin ne voivat elää pidempään ja kasvaa nopeammin kuin normaalit solut.
Apoptoosi on keskeinen kohde useille uusille syövän vastaisille aineille.
Biomarkkeri, joka voisi mahdollistaa käynnissä olevan apoptoosin kuvantamisen, voisi olla tehokas työkalu siihen liittyvissä lääkekehitysohjelmissa tarjoamalla asiaankuuluvaa tietoa konseptin todisteeksi.
Lisäksi käyttö kliinisessä ympäristössä voi mahdollistaa hoidon räätälöinnin yksittäisille potilaille tasapainottamalla hoidon tehokkuutta tunnettujen toksisuustasojen kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-(5-fluoripentyyli)-2-metyylimalonihapon ([18F]ML10) potentiaalia apoptoosin kuvantamisen biomarkkerina ja sen potentiaalia ennustaa vaste potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Kaikille potilaille tehdään lähtötason [18F]ML10 PET-CT-skannaus ja hoidon jälkeinen skannaus ensimmäisen suonensisäisen kemoterapian aloituksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 16 henkilöä, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä halukas ja kykenevä noudattamaan suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita seulonnassa, joilla on histologinen tai sytologinen non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi ja joutuvat ensimmäistä kertaa suonensisäiseen kemoterapiaan
- Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä ei ole lapsen syntymää
- Miesten on suostuttava käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä
- Pystyy makaamaan mukavasti selällään jopa 70 minuuttia kerrallaan.
- WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2 -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty hepatiitti B, C, non-A, non-B ja HIV
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu aikaisempi syöpähoito
- Mikä tahansa uusi tutkimusaine, mukaan lukien tutkittava syöpälääke
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Miehet ja naiset eivät pystyneet noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoa
|
[18F]ML10 radioligandin apoptoosin biomarkkeri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset [18F]ML10:n sisäänotossa kasvaimissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
|
[18F]ML10:n oton muutosten laajuus kasvaimissa kemoterapian jälkeen käyttämällä visuaalisia ja puolikvantitatiivisia parametreja.
|
lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset [18F]ML10:n oton yhteydessä kasvaimen tilavuuden ja kasvaimen metabolisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
|
[18F]ML10:n oton muutosten suhde kasvaimen tilavuuteen ja kasvaimen metabolisten muutosten välillä vasteena kemoterapiaan mitattuna hoidon standardi-CT-skannauksella ja FDG-PET-skannauksella.
|
lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
|
|
vokselipohjainen [18F]ML10:n ottokartta kohdeleesiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
|
Muutokset [18F]ML10:n vokselipohjaisessa sisäänottokartassa kohdeleesiossa vasteena kemoterapialle.
|
lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .