Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apoptoosikuvausbiomarkkerin 18F]ML10:n hyödyn arvioiminen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus apoptoosin kuvantamisbiomarkkerin 18F]ML10:n hyödyllisyyden arvioimiseksi kemoterapiavasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-(5-fluoripentyyli)-2-metyylimalonihapon ([18F]ML10) potentiaalia apoptoosin kuvantamisen biomarkkerina ja sen potentiaalia ennustaa vaste potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apoptoosi tai ohjelmoidut solukuolemamekanismit häiriintyvät syöpäsoluissa, jolloin ne voivat elää pidempään ja kasvaa nopeammin kuin normaalit solut. Apoptoosi on keskeinen kohde useille uusille syövän vastaisille aineille. Biomarkkeri, joka voisi mahdollistaa käynnissä olevan apoptoosin kuvantamisen, voisi olla tehokas työkalu siihen liittyvissä lääkekehitysohjelmissa tarjoamalla asiaankuuluvaa tietoa konseptin todisteeksi. Lisäksi käyttö kliinisessä ympäristössä voi mahdollistaa hoidon räätälöinnin yksittäisille potilaille tasapainottamalla hoidon tehokkuutta tunnettujen toksisuustasojen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-(5-fluoripentyyli)-2-metyylimalonihapon ([18F]ML10) potentiaalia apoptoosin kuvantamisen biomarkkerina ja sen potentiaalia ennustaa vaste potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma. Kaikille potilaille tehdään lähtötason [18F]ML10 PET-CT-skannaus ja hoidon jälkeinen skannaus ensimmäisen suonensisäisen kemoterapian aloituksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 16 henkilöä, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä halukas ja kykenevä noudattamaan suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita seulonnassa, joilla on histologinen tai sytologinen non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi ja joutuvat ensimmäistä kertaa suonensisäiseen kemoterapiaan
  3. Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä ei ole lapsen syntymää
  4. Miesten on suostuttava käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä
  5. Pystyy makaamaan mukavasti selällään jopa 70 minuuttia kerrallaan.
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tiedetty hepatiitti B, C, non-A, non-B ja HIV
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Mikä tahansa muu aikaisempi syöpähoito
  5. Mikä tahansa uusi tutkimusaine, mukaan lukien tutkittava syöpälääke
  6. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

  7. Miehet ja naiset eivät pystyneet noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei hoitoa
Säteily: ML10
[18F]ML10 radioligandin apoptoosin biomarkkeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset [18F]ML10:n sisäänotossa kasvaimissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
[18F]ML10:n oton muutosten laajuus kasvaimissa kemoterapian jälkeen käyttämällä visuaalisia ja puolikvantitatiivisia parametreja.
lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset [18F]ML10:n oton yhteydessä kasvaimen tilavuuden ja kasvaimen metabolisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
[18F]ML10:n oton muutosten suhde kasvaimen tilavuuteen ja kasvaimen metabolisten muutosten välillä vasteena kemoterapiaan mitattuna hoidon standardi-CT-skannauksella ja FDG-PET-skannauksella.
lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
vokselipohjainen [18F]ML10:n ottokartta kohdeleesiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen
Muutokset [18F]ML10:n vokselipohjaisessa sisäänottokartassa kohdeleesiossa vasteena kemoterapialle.
lähtötilanteen välillä päivänä 0 ja välillä 14-20 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114238

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa