Hodnocení užitečnosti zobrazovacího biomarkeru apoptózy 18F]ML10 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
27. června 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie k vyhodnocení užitečnosti zobrazovacího biomarkeru apoptózy 18F]ML10 k posouzení odpovědi na chemoterapii u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciál kyseliny 2-(5-fluorpentyl)-2-methylmalonové ([18F]ML10) jako biomarkeru pro zobrazování apoptózy a její potenciál předpovídat odpověď u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Apoptóza nebo mechanismy programované buněčné smrti jsou v rakovinných buňkách narušeny, což jim umožňuje žít déle a růst rychleji než normální buňky.
Apoptóza je klíčovým cílem pro několik nových protirakovinných látek.
Biomarker, který by mohl umožnit zobrazení úrovní probíhající apoptózy, by mohl být mocným nástrojem v souvisejících programech vývoje léků tím, že poskytne relevantní data na podporu důkazu konceptu.
Kromě toho může použití v klinickém prostředí umožnit přizpůsobení léčby jednotlivým pacientům, přičemž se účinnost léčby vyrovnává se známými hladinami toxicity.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciál kyseliny 2-(5-fluorpentyl)-2-methylmalonové ([18F]ML10) jako biomarkeru pro zobrazování apoptózy a její potenciál předpovídat odpověď u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem.
Všichni pacienti budou mít výchozí [18F]ML10 PET-CT sken a po léčbě po zahájení prvního cyklu intravenózní chemoterapie.
Cílem studie je zapsat až 16 subjektů s non-Hodgkinsovým lymfomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku nad 18 let při screeningu s histologickou nebo cytologickou diagnózou non-Hodgkinova lymfomu a mající poprvé podstoupit intravenózní chemoterapii
- Žena je způsobilá k účasti, pokud nemá potenciál nést děti
- Muž musí souhlasit s používáním jedné z uvedených metod antikoncepce
- Dokáže pohodlně ležet na zádech až 70 minut v kuse.
- Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2 –
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou hepatitidy B, C, non-A, non-B a HIV
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil dodržování postupů studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakákoli jiná předchozí protinádorová léčba
- Jakákoli nová zkoumaná látka, včetně zkoumané protirakovinné látky
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
Muži a ženy nebyli schopni během studie dodržovat antikoncepční pokyny.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: žádná léčba
|
Biomarker apoptózy radioligandu [18F]ML10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve vychytávání [18F]ML10 v nádorech
Časové okno: mezi výchozí hodnotou v den 0 a mezi 14-20 dny poté
|
Rozsah změn ve vychytávání [18F]ML10 v nádorech po chemoterapii pomocí vizuálních a semikvantitativních parametrů.
|
mezi výchozí hodnotou v den 0 a mezi 14-20 dny poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve vychytávání [18F]ML10 s objemem nádoru a metabolickými změnami nádoru
Časové okno: mezi výchozí hodnotou v den 0 a mezi 14-20 dny poté
|
Vztah mezi změnami ve vychytávání [18F]ML10 s objemem nádoru a metabolickými změnami nádoru v reakci na chemoterapii, jak bylo měřeno standardním CT skenem a FDG PET skenem.
|
mezi výchozí hodnotou v den 0 a mezi 14-20 dny poté
|
|
mapa vychytávání [18F]ML10 na základě voxelu v cílové lézi
Časové okno: mezi výchozí hodnotou v den 0 a mezi 14-20 dny poté
|
Změny v mapě vychytávání [18F]ML10 na základě voxelů v cílové lézi v reakci na chemoterapii.
|
mezi výchozí hodnotou v den 0 a mezi 14-20 dny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114238
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .