Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności biomarkera do obrazowania apoptozy 18F]ML10 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie mające na celu ocenę przydatności biomarkera obrazowania apoptozy 18F]ML10 do oceny odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału kwasu 2-(5-fluoropentylo)-2-metylomalonowego ([18F]ML10) jako biomarkera obrazowania apoptozy i jego potencjału do przewidywania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apoptoza lub zaprogramowane mechanizmy śmierci komórkowej są zaburzone w komórkach nowotworowych, co pozwala im żyć dłużej i rosnąć szybciej niż normalne komórki. Apoptoza jest kluczowym celem dla kilku nowych środków przeciwnowotworowych. Biomarker, który mógłby pozwolić na obrazowanie poziomów trwającej apoptozy, mógłby być potężnym narzędziem w powiązanych programach opracowywania leków, dostarczając odpowiednich danych potwierdzających słuszność koncepcji. Ponadto zastosowanie w warunkach klinicznych może pozwolić na dostosowanie leczenia do indywidualnych pacjentów, równoważąc skuteczność leczenia ze znanymi poziomami toksyczności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału kwasu 2-(5-fluoropentylo)-2-metylomalonowego ([18F]ML10) jako biomarkera obrazowania apoptozy i jego potencjału do przewidywania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe badanie PET-CT [18F]ML10 i badanie po leczeniu po rozpoczęciu pierwszego kursu chemioterapii dożylnej. Celem badania jest włączenie do 16 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat w trakcie badania przesiewowego z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym chłoniaka nieziarniczego i przed pierwszą chemioterapią dożylną
  3. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie może zajść w ciążę
  4. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji
  5. Jednorazowo można wygodnie leżeć na plecach do 70 minut.
  6. Stan sprawności WHO 0, 1 lub 2 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, nie-A, nie-B i HIV
  2. Wszelkie istotne klinicznie schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić przestrzeganiu procedur badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
  5. Każdy nowy badany środek, w tym badany środek przeciwnowotworowy
  6. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.

  7. Mężczyźni i kobiety, którzy nie byli w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak leczenia
Promieniowanie: ML10
[18F] ML10 biomarker apoptozy radioliganda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wychwytu [18F]ML10 w nowotworach
Ramy czasowe: między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
Stopień zmian wychwytu [18F]ML10 w nowotworach po chemioterapii przy użyciu parametrów wizualnych i półilościowych.
między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wychwytu [18F]ML10 wraz z objętością guza i zmianami metabolicznymi guza
Ramy czasowe: między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
Związek między zmianami wychwytu [18F]ML10 a objętością guza i zmianami metabolicznymi guza w odpowiedzi na chemioterapię, mierzony za pomocą standardowego tomografii komputerowej i skanu FDG PET.
między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
oparta na wokselach mapa wychwytu [18F]ML10 w docelowej zmianie
Ramy czasowe: między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
Zmiany w mapie wychwytu opartej na wokselach [18F]ML10 w docelowej zmianie w odpowiedzi na chemioterapię.
między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj