Ocena przydatności biomarkera do obrazowania apoptozy 18F]ML10 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie mające na celu ocenę przydatności biomarkera obrazowania apoptozy 18F]ML10 do oceny odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału kwasu 2-(5-fluoropentylo)-2-metylomalonowego ([18F]ML10) jako biomarkera obrazowania apoptozy i jego potencjału do przewidywania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Apoptoza lub zaprogramowane mechanizmy śmierci komórkowej są zaburzone w komórkach nowotworowych, co pozwala im żyć dłużej i rosnąć szybciej niż normalne komórki.
Apoptoza jest kluczowym celem dla kilku nowych środków przeciwnowotworowych.
Biomarker, który mógłby pozwolić na obrazowanie poziomów trwającej apoptozy, mógłby być potężnym narzędziem w powiązanych programach opracowywania leków, dostarczając odpowiednich danych potwierdzających słuszność koncepcji.
Ponadto zastosowanie w warunkach klinicznych może pozwolić na dostosowanie leczenia do indywidualnych pacjentów, równoważąc skuteczność leczenia ze znanymi poziomami toksyczności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału kwasu 2-(5-fluoropentylo)-2-metylomalonowego ([18F]ML10) jako biomarkera obrazowania apoptozy i jego potencjału do przewidywania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe badanie PET-CT [18F]ML10 i badanie po leczeniu po rozpoczęciu pierwszego kursu chemioterapii dożylnej.
Celem badania jest włączenie do 16 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat w trakcie badania przesiewowego z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym chłoniaka nieziarniczego i przed pierwszą chemioterapią dożylną
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie może zajść w ciążę
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji
- Jednorazowo można wygodnie leżeć na plecach do 70 minut.
- Stan sprawności WHO 0, 1 lub 2 -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, nie-A, nie-B i HIV
- Wszelkie istotne klinicznie schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić przestrzeganiu procedur badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
- Każdy nowy badany środek, w tym badany środek przeciwnowotworowy
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
Mężczyźni i kobiety, którzy nie byli w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: brak leczenia
|
[18F] ML10 biomarker apoptozy radioliganda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wychwytu [18F]ML10 w nowotworach
Ramy czasowe: między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
|
Stopień zmian wychwytu [18F]ML10 w nowotworach po chemioterapii przy użyciu parametrów wizualnych i półilościowych.
|
między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wychwytu [18F]ML10 wraz z objętością guza i zmianami metabolicznymi guza
Ramy czasowe: między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
|
Związek między zmianami wychwytu [18F]ML10 a objętością guza i zmianami metabolicznymi guza w odpowiedzi na chemioterapię, mierzony za pomocą standardowego tomografii komputerowej i skanu FDG PET.
|
między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
|
|
oparta na wokselach mapa wychwytu [18F]ML10 w docelowej zmianie
Ramy czasowe: między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
|
Zmiany w mapie wychwytu opartej na wokselach [18F]ML10 w docelowej zmianie w odpowiedzi na chemioterapię.
|
między wartością wyjściową w dniu 0 a między 14 a 20 dniem później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114238
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .