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Avaliando a utilidade do biomarcador de imagem de apoptose 18F]ML10 em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL)

27 de junho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto para avaliar a utilidade do biomarcador de imagem de apoptose 18F]ML10 para avaliar a resposta à quimioterapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL).

Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial do ácido 2-(5-Fluoropentil)-2-metil malônico ([18F]ML10), como um biomarcador de imagem de apoptose e seu potencial para prever a resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apoptose ou os mecanismos de morte celular programada são interrompidos nas células cancerígenas, permitindo que elas vivam mais e cresçam mais rápido do que as células normais. A apoptose é um alvo chave para vários novos agentes anticancerígenos. Um biomarcador que pode permitir níveis de imagem de apoptose em andamento pode ser uma ferramenta poderosa em programas de desenvolvimento de medicamentos associados, fornecendo dados relevantes para apoiar a prova de conceito. Além disso, o uso no cenário clínico pode permitir a adaptação do tratamento para pacientes individuais, equilibrando a eficácia do tratamento com níveis de toxicidade conhecidos. Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial do ácido 2-(5-Fluoropentil)-2-metil malônico ([18F]ML10), como um biomarcador de imagem de apoptose e seu potencial para prever a resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin. Todos os pacientes terão uma PET-CT basal [18F]ML10 e uma varredura pós-tratamento após o início do primeiro ciclo de quimioterapia intravenosa. O estudo visa inscrever até 16 indivíduos com linfoma não-Hodgkin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade na triagem com diagnóstico histológico ou citológico de linfoma não-Hodgkin e prestes a receber quimioterapia intravenosa pela primeira vez
  3. Uma mulher é elegível para participar se ela não tiver potencial para engravidar
  4. O indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados
  5. Capaz de deitar confortavelmente de costas por até 70 minutos de cada vez.
  6. Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2 -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história conhecida de hepatite B, C, não A, não B e HIV
  2. Quaisquer condições médicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam comprometer a adesão aos procedimentos do estudo.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Qualquer outra terapia antineoplásica prévia
  5. Qualquer novo agente experimental, incluindo um agente anti-câncer experimental
  6. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.

  7. Homens e mulheres incapazes de cumprir as diretrizes contraceptivas durante o estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Radiação: ML10
Biomarcador de apoptose de radioligando [18F]ML10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na captação de [18F]ML10 em tumores
Prazo: entre a linha de base no dia 0 e entre 14-20 dias após
Extensão das alterações na captação de [18F]ML10 em tumores após quimioterapia usando parâmetros visuais e semiquantitativos.
entre a linha de base no dia 0 e entre 14-20 dias após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na captação de [18F]ML10 com volume tumoral e alterações metabólicas tumorais
Prazo: entre a linha de base no dia 0 e entre 14-20 dias após
Relação entre as alterações na captação de [18F]ML10 com o volume do tumor e as alterações metabólicas do tumor em resposta à quimioterapia, conforme medido por tomografia computadorizada padrão e varredura FDG PET.
entre a linha de base no dia 0 e entre 14-20 dias após
mapa de captação baseado em voxel de [18F]ML10 na lesão alvo
Prazo: entre a linha de base no dia 0 e entre 14-20 dias após
Alterações no mapa de captação baseado em voxels de [18F]ML10 na lesão-alvo em resposta à quimioterapia.
entre a linha de base no dia 0 e entre 14-20 dias após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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