一项比较 LY2963016 与 Lantus 在健康参与者中的药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

• 是明显健康的男性或女性，根据病史和体格检查确定

  • 男性参与者：同意在研究期间使用可靠的避孕方法。
  • 有生育能力的女性参与者必须在入组时测试为阴性，并同意在整个研究过程中进行性交时放弃性活动或使用医学上可接受的避孕方法，或者非儿童的女性参与者-由于手术绝育或更年期而产生的潜在风险
• 体重至少为 55 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 公斤/平方米 (kg/m²)
• 临床实验室测试结果在人群的正常参考范围内
• 有足以进行血液采样的静脉通路
• 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
• 已给予书面知情同意
• 参与者应进行正常的口服葡萄糖耐量试验

排除标准：

• 目前正在参加、已完成或在过去 30 天内中止一项涉及研究产品而非本研究中使用的研究产品的临床试验；或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
• 已知对肝素、甘精胰岛素、相关化合物或制剂的任何成分过敏
• 是之前在本研究中接受过研究产品、已完成或退出本研究或调查 LY2963016 的任何其他研究的人
• 12 导联心电图 (ECG) 存在异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险
• 有研究者确定的异常血压
• 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的重要病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险
• 显示显着活动性神经精神疾病的证据
• 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
• 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
• 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
• 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
• 是妊娠试验呈阳性的女性还是正在哺乳期的女性
• 打算使用非处方药或处方药
• 在第 1 期给药前的最后 56 天内献血超过 500 毫升 (mL)
• 平均每周酒精摄入量超过每周 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性），或者在给药前 24 小时和整个研究期间不愿停止饮酒
• 每天吸 10 支以上香烟（或同等的其他烟草制品）
• 筛选时空腹血糖 > 5.5 毫摩尔/升 (mmol/L) [>99 毫克/分升 (mg/dL)]
• 抗 LY2963016 或抗甘精胰岛素抗体检测呈阳性