En studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för LY2963016 med Lantus hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

  • manliga deltagare: samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under studien.
  • kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för registreringen och samtycka till att antingen avstå från sexuell aktivitet eller att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel när de deltar i samlag under hela studien, eller kvinnliga deltagare som inte är barn- bärighet på grund av kirurgisk sterilisering eller klimakteriet
• ha en kroppsvikt på minst 55 kilogram (kg) och body mass index (BMI) på 18,5 till 32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
• har kliniska laboratorietestresultat inom normala referensintervall för befolkningen
• ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
• är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
• har gett skriftligt informerat samtycke
• deltagare bör ha ett normalt oralt glukostoleranstest

Exklusions kriterier:

• är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en annan prövningsprodukt än den prövningsprodukt som används i denna studie; eller samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• har kända allergier mot heparin, insulin glargin, relaterade föreningar eller någon beståndsdel i formuleringen
• är personer som tidigare har mottagit prövningsprodukten i denna studie, har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2963016
• har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, ökar riskerna med att delta i studien
• har ett onormalt blodtryck som fastställts av utredaren
• har en betydande historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet
• visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
• regelbundet använda kända missbruksdroger och/eller visa positiva resultat vid screening av droger i urinen
• visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
• visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
• visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• är kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar
• har för avsikt att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel
• har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under de senaste 56 dagarna före dosering av period 1
• har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor), eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen i 24 timmar före dosering och under hela studieperioden
• röker mer än 10 cigaretter (eller motsvarande andra tobaksvaror) per dag
• har ett fasteblodsocker > 5,5 millimol/liter (mmol/L) [>99 milligram/deciliter (mg/dL)] vid screening
• har ett positivt test för anti-LY2963016 eller anti-glargin antikroppar