Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2963016 con Lantus in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

  • partecipanti di sesso maschile: accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento e accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico quando intrattengono rapporti sessuali durante lo studio, o le partecipanti di sesso femminile non in età fertile potenziale portante dovuto alla sterilizzazione chirurgica o alla menopausa
• avere un peso corporeo di almeno 55 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²)
• avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione
• avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
• sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• aver dato il consenso informato scritto
• i partecipanti dovrebbero sottoporsi a un normale test di tolleranza al glucosio orale

Criteri di esclusione:

• sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• ha allergie note all'eparina, all'insulina glargine, ai composti correlati o a qualsiasi componente della formulazione
• sono persone che hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale in questo studio, hanno completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2963016
• avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• ha una pressione sanguigna anormale come determinato dallo sperimentatore
• hanno una storia significativa o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
• mostrano evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
• fanno uso regolare di sostanze d'abuso note e/o mostrano risultati positivi allo screening farmacologico urinario
• mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• mostrare evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• mostrare evidenza di epatite B e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
• sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando
• intende utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica
• hanno donato sangue di oltre 500 millilitri (ml) negli ultimi 56 giorni prima della somministrazione del Periodo 1
• hanno un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi) e le 14 unità a settimana (femmine), o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol per 24 ore prima della somministrazione e per tutta la durata di ciascun periodo di studio
• fumare più di 10 sigarette (o altri prodotti del tabacco equivalenti) al giorno
• avere una glicemia a digiuno > 5,5 millimoli/litro (mmol/L) [>99 milligrammi/decilitro (mg/dL)] allo screening
• avere un test positivo per gli anticorpi anti-LY2963016 o anti-glargine