Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę LY2963016 i Lantus u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

  • uczestnicy płci męskiej: zgodzą się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • uczestniczki w wieku rozrodczym muszą w momencie rejestracji wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas współżycia seksualnego przez cały czas trwania badania, lub uczestniczki niebędące dziećmi- potencjał nośny z powodu chirurgicznej sterylizacji lub menopauzy
• mieć masę ciała co najmniej 55 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)
• mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji
• mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
• są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• wyrazili pisemną świadomą zgodę
• uczestnicy powinni mieć normalny doustny test obciążenia glukozą

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt wykorzystany w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• mają znane alergie na heparynę, insulinę glargine, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
• to osoby, które wcześniej otrzymały badany produkt w tym badaniu, ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2963016
• mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
• mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko podczas przyjmowania badanego leku
• wykazują objawy istotnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej
• regularnie zażywają znane narkotyki i/lub wykazują pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• wykazują objawy zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• wykazują objawy zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• to kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią
• zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę
• oddali ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 56 dni przed podaniem dawki w okresie 1
• mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 24 godziny przed podaniem dawki i przez cały czas trwania każdego okresu badania
• palić więcej niż 10 papierosów (lub równoważnych innych wyrobów tytoniowych) dziennie
• mieć poziom glukozy we krwi na czczo > 5,5 milimola/litr (mmol/l) [>99 miligramów/dl (mg/dl)] podczas badania przesiewowego
• mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-LY2963016 lub anty-glargine