Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики LY2963016 с лантусом у здоровых участников

Критерии включения:

• явно здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром

  • участники мужского пола: соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации и согласиться либо воздерживаться от сексуальной активности, либо использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции при вступлении в половую связь на протяжении всего исследования, или женщины-участницы, не являющиеся детьми- ношение потенциала из-за хирургической стерилизации или менопаузы
• иметь массу тела не менее 55 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
• иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для населения
• иметь венозный доступ, достаточный для забора крови
• надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• дали письменное информированное согласие
• участники должны иметь нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе

Критерий исключения:

• в настоящее время включены, завершили или прекратили участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней с использованием исследуемого продукта, отличного от исследуемого продукта, используемого в этом исследовании; или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• известны аллергии на гепарин, инсулин гларгин, родственные соединения или любые компоненты препарата
• это лица, которые ранее получали исследуемый продукт в этом исследовании, завершили или отказались от участия в этом исследовании или любом другом исследовании, посвященном изучению LY2963016
• имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, повышают риски, связанные с участием в исследовании
• имеют аномальное кровяное давление, как определено следователем
• имеют значительный анамнез или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата
• показать признаки значительного активного нервно-психического заболевания
• регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики
• показать признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и / или положительные человеческие антитела к ВИЧ
• показать признаки гепатита С и / или положительные антитела к гепатиту С
• показать признаки гепатита В и / или положительный поверхностный антиген гепатита В
• женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства
• сдали более 500 миллилитров (мл) крови в течение последних 56 дней перед дозированием периода 1
• имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 24 часа до приема дозы и на протяжении каждого периода исследования.
• выкуривать более 10 сигарет (или эквивалентных других табачных изделий) в день
• уровень глюкозы в крови натощак > 5,5 ммоль/литр (ммоль/л) [>99 миллиграмм/децилитр (мг/дл)] при скрининге
• иметь положительный тест на анти-LY2963016 или анти-гларгин антитела