Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de LY2963016 con Lantus en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico

  • participantes masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
  • las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción y aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales durante el estudio, o las participantes femeninas que no sean niños. potencial de carga debido a la esterilización quirúrgica o la menopausia
• tener un peso corporal de al menos 55 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²)
• tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población
• tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre
• son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio
• han dado su consentimiento informado por escrito
• los participantes deben tener una prueba de tolerancia oral a la glucosa normal

Criterio de exclusión:

• están actualmente inscritos, han completado o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio; o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• tiene alergias conocidas a la heparina, insulina glargina, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
• son personas que han recibido previamente el producto en investigación en este estudio, han completado o se han retirado de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2963016
• tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
• tiene una presión arterial anormal según lo determinado por el investigador
• tener antecedentes significativos o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio
• mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
• usa regularmente drogas conocidas de abuso y / o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
• mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra la hepatitis C
• mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando
• tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados
• han donado sangre de más de 500 mililitros (mL) en los últimos 56 días antes de la dosificación del Período 1
• tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres), o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol durante las 24 horas antes de la dosificación y durante la duración de cada período de estudio
• fuma más de 10 cigarrillos (u otros productos de tabaco equivalentes) por día
• tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas > 5,5 milimoles/litro (mmol/L) [>99 miligramos/decilitro (mg/dL)] en la selección
• tiene una prueba positiva para anticuerpos anti-LY2963016 o anti-glargina