Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY2963016 te vergelijken met Lantus bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

  • mannelijke deelnemers: stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap op het moment van inschrijving en ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of om een ​​medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel te gebruiken bij geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek, of vrouwelijke deelnemers die geen kinderen hebben draagvermogen als gevolg van chirurgische sterilisatie of menopauze
• een lichaamsgewicht hebben van minimaal 55 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 18,5 tot 32,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²)
• klinische laboratoriumtestresultaten hebben die binnen het normale referentiebereik voor de bevolking vallen
• voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
• zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid om de studieprocedures te volgen
• schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• deelnemers moeten een normale orale glucosetolerantietest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• momenteel zijn ingeschreven in een klinische proef met een ander onderzoeksproduct dan het onderzoeksproduct dat in deze studie is gebruikt, of deze binnen de laatste 30 dagen hebben voltooid of stopgezet; of tegelijkertijd deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• als u allergisch bent voor heparine, insuline glargine, verwante verbindingen of een van de bestanddelen van de formulering
• zijn personen die eerder het onderzoeksproduct in deze studie hebben ontvangen, deze studie of een andere studie waarin LY2963016 wordt onderzocht, hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• een abnormale bloeddruk heeft zoals vastgesteld door de onderzoeker
• een significante voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie
• tonen bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte
• regelmatig gebruik maken van bekende drugs en/of positieve bevindingen laten zien bij het screenen op geneesmiddelen in de urine
• bewijs tonen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
• bewijs tonen van hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antistoffen
• blijk geven van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
• van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen te gebruiken
• bloed hebt gedoneerd van meer dan 500 milliliter (ml) in de laatste 56 dagen vóór toediening van periode 1
• een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn om gedurende 24 uur vóór de dosering en tijdens de duur van elke studieperiode te stoppen met alcoholgebruik
• meer dan 10 sigaretten (of gelijkwaardige andere tabaksproducten) per dag rookt
• een nuchtere bloedglucose van > 5,5 millimol/liter (mmol/l) [>99 milligram/deciliter (mg/dl)] hebt bij de screening
• een positieve test hebben voor anti-LY2963016- of anti-glargine-antilichamen