Vizsgálat az LY2963016 és a Lantus farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények

  • férfi résztvevők: vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
  • a fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozáskor, és el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlást alkalmaznak, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak a vizsgálat során, illetve a nem gyermekkorú résztvevő nők műtéti sterilizálás vagy menopauza miatti teherbíró képesség
• testtömegük legalább 55 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,5-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
• a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak
• elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie a vérvételhez
• megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
• írásos beleegyezését adta
• a résztvevőknek normál orális glükóz tolerancia tesztet kell végezniük

Kizárási kritériumok:

• jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyet az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati készítménytől eltérő vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban végeztek, vagy azt az elmúlt 30 napon belül abbahagyták; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• allergiás a heparinra, glargin inzulinra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• olyan személyek, akik korábban kapták a vizsgálati készítményt ebben a vizsgálatban, befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2963016-ot vizsgáló vizsgálatot.
• a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• kóros vérnyomása van a vizsgáló által megállapítottak szerint
• jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során
• jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre utaló jeleket mutatnak
• rendszeresen használ ismert drogokat, és/vagy a vizelet kábítószer-szűrésén pozitív eredményeket mutat
• humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre utalnak
• hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C ellenanyag jelenlétét mutatják
• hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétét mutatják
• pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
• vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván használni
• több mint 500 milliliter (ml) vért adott az 1. periódus beadása előtti utolsó 56 napon belül
• átlagos heti alkoholfogyasztásuk meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők), vagy nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást 24 órával az adagolás előtt és az egyes vizsgálati időszakok alatt
• naponta több mint 10 cigarettát (vagy azzal egyenértékű egyéb dohányterméket) szívjon el
• éhgyomri vércukorszintje > 5,5 millimol/liter (mmol/l) [>99 milligramm/deciliter (mg/dl)] a szűréskor
• pozitív tesztje van anti-LY2963016 vagy anti-glargin antitestekre