Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2963016 mit Lantus bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Es handelt sich um offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird

  • männliche Teilnehmer: stimmen zu, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie entweder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder beim Geschlechtsverkehr ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel zu verwenden, oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter. Tragfähigkeit aufgrund einer chirurgischen Sterilisation oder der Menopause
• ein Körpergewicht von mindestens 55 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
• klinische Labortestergebnisse im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung haben
• über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
• sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Die Teilnehmer sollten sich einem normalen oralen Glukosetoleranztest unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen; oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• bekannte Allergien gegen Heparin, Insulin Glargin, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung haben
• sind Personen, die zuvor das Prüfpräparat dieser Studie erhalten haben, diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2963016 abgeschlossen haben oder sich von ihr zurückgezogen haben
• eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• einen abnormalen Blutdruck haben, der vom Prüfarzt festgestellt wurde
• eine signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht
• Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung zeigen
• regelmäßig bekannte Drogen konsumieren und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin zeigen
• Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper aufweisen
• Hinweise auf Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper aufweisen
• Hinweise auf Hepatitis B und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen aufweisen
• sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
• beabsichtigen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zu verwenden
• Sie haben innerhalb der letzten 56 Tage vor der Dosierung von Periode 1 mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
• haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme und während der gesamten Dauer jedes Studienzeitraums einzustellen
• rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertige andere Tabakprodukte) pro Tag
• beim Screening einen Nüchternblutzuckerwert von > 5,5 Millimol/Liter (mmol/L) [>99 Milligramm/Deziliter (mg/dl)] haben
• einen positiven Test auf Anti-LY2963016- oder Anti-Glargin-Antikörper haben