Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky LY2963016 s Lantusem u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením

  • mužští účastníci: souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie.
  • účastnice ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní test na těhotenství a souhlasit s tím, že se buď zdrží sexuální aktivity, nebo budou používat lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce při pohlavním styku po celou dobu studie, nebo účastnice, které nejsou dětmi. nosný potenciál v důsledku chirurgické sterilizace nebo menopauzy
• mít tělesnou hmotnost alespoň 55 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)
• mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci
• mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve
• jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• dali písemný informovaný souhlas
• účastníci by měli mít normální orální glukózový toleranční test

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• mají známé alergie na heparin, inzulín glargin, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• jsou osoby, které již dříve dostávaly hodnocený produkt v této studii, dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2963016
• mají abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mají abnormální krevní tlak, jak určil zkoušející
• mají významnou anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku
• vykazují známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• pravidelně užívají známé návykové látky a/nebo vykazují pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• prokázat infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky
• vykazují známky hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• vykazují známky hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• jsou ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• v úmyslu používat volně prodejné léky nebo léky na předpis
• darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml) během posledních 56 dnů před podáním dávky 1.
• mají průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol na 24 hodin před podáním dávky a po celou dobu trvání každého studijního období
• kouří více než 10 cigaret (nebo ekvivalentní jiné tabákové výrobky) denně
• mít při screeningu glykémii nalačno > 5,5 milimolů/litr (mmol/l) [>99 miligramů/decilitr (mg/dl)]
• mít pozitivní test na protilátky anti-LY2963016 nebo anti-glargin