Um estudo para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica de LY2963016 com Lantus em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• são homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico

  • participantes do sexo masculino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
  • participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição e concordar em se abster de atividade sexual ou usar um meio de contracepção medicamente aceito ao se envolver em relações sexuais durante o estudo, ou participantes do sexo feminino que não tenham filhos potencial de rolamento devido a esterilização cirúrgica ou menopausa
• ter um peso corporal de pelo menos 55 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m²)
• ter resultados de exames laboratoriais clínicos dentro da faixa de referência normal para a população
• ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue
• são confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• deram consentimento informado por escrito
• os participantes devem ter um teste oral normal de tolerância à glicose

Critério de exclusão:

• está atualmente inscrito, concluiu ou descontinuou nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental que não seja o produto experimental usado neste estudo; ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• tem alergia conhecida à heparina, insulina glargina, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
• são pessoas que receberam anteriormente o produto experimental neste estudo, concluíram ou desistiram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2963016
• ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• tem uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador
• ter história significativa ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo
• mostram evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
• usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo
• são mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
• pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos
• doaram sangue de mais de 500 mililitros (mL) nos últimos 56 dias antes da dosagem do Período 1
• têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou não desejam interromper o consumo de álcool por 24 horas antes da dosagem e durante a duração de cada período de estudo
• fumar mais de 10 cigarros (ou outros produtos de tabaco equivalentes) por dia
• ter glicemia de jejum > 5,5 milimoles/litro (mmol/L) [>99 miligramas/decilitro (mg/dL)] na triagem
• tem um teste positivo para anticorpos anti-LY2963016 ou anti-glargina