在小儿肾移植受者中将 Prograf 转换为 Advagraf
2015年5月24日 更新者：Jongwon Ha、Seoul National University Hospital
在稳定的小儿肾移植接受者中将每天两次他克莫司转化为每天一次他克莫司缓释制剂
本研究旨在比较 Prograf 和 Advagraf 在稳定的儿科肾移植受者中的药代动力学。
prograf 的入组患者将进行 24 小时的他克莫司药代动力学研究，之后将开具相同剂量的 advagraf。 患者将在转换为 advagraf 后进行另一项他克莫司的药代动力学研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ABO 相容性纯肾移植
- 肾移植后1年多
- 5至15岁
- 维持在 Prograf 上的患者
- 先前确定的他克莫司水平：4 至 20 ng/ml
- 通过 Schwartz 方程计算的 eGFR > 50mL/min
排除标准：
- 90天内出现急性排斥反应的患者
- 6个月内需要抗体治疗的急性排斥反应患者
- 1年内发生2次以上急性排斥反应的患者
- AST/ALT 高于正常上限 2 倍
- ABO 不相容或交叉配型阳性移植
- 多器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Advagraf
单组，prograf 到 advagraf 的转换
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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他克莫司药代动力学曲线下面积 (AUC0-24)
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研究者将比较他克莫司的AUC0-24、Cmax、Tmax的变化以及C0和Cmax之间的相关性
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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发生不良事件的参与者人数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jongwon Ha, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月24日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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