- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476488
Conversione di Prograf in Advagraf nei pazienti pediatrici con trapianto renale
Conversione di Tacrolimus due volte al giorno in una formulazione a rilascio prolungato di Tacrolimus una volta al giorno in pazienti pediatrici stabili sottoposti a trapianto di rene
Questo studio è stato progettato per confrontare la farmacocinetica di Prograf e Advagraf in pazienti pediatrici stabili sottoposti a trapianto di rene.
I pazienti arruolati su prograf avranno uno studio farmacocinetico di tacrolimus per 24 ore e successivamente verrà prescritta la stessa dose di advagraf. I pazienti saranno sottoposti a un altro studio di farmacocinetica su tacrolimus dopo la conversione ad advagraf.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di solo rene ABO-compatibile
- più di 1 anno dopo il trapianto di rene
- dai 5 ai 15 anni
- pazienti mantenuti su Prograf
- livello di tacrolimus precedentemente determinato: da 4 a 20 ng/ml
- eGFR secondo l'equazione di Schwartz > 50 ml/min
Criteri di esclusione:
- pazienti con rigetto acuto entro 90 giorni
- pazienti con rigetto acuto che richiedono terapia anticorpale entro 6 mesi
- pazienti con più di 2 volte di rigetto acuto entro 1 anno
- AST/ALT 2 volte superiore al limite normale superiore
- Trapianto ABO-incompatibile o crossmatch-positivo
- trapianto multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Advagraf
singolo gruppo, conversione di prograf in advagraf
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
Area sotto la curva della farmacocinetica di tacrolimus (AUC0-24)
|
Lo sperimentatore confronterà le variazioni di AUC0-24 di tacrolimus, Cmax, Tmax e la correlazione tra C0 e Cmax
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Numero di partecipanti con evento avverso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adva01SNUH
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