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Conversione di Prograf in Advagraf nei pazienti pediatrici con trapianto renale

24 maggio 2015 aggiornato da: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Conversione di Tacrolimus due volte al giorno in una formulazione a rilascio prolungato di Tacrolimus una volta al giorno in pazienti pediatrici stabili sottoposti a trapianto di rene

Questo studio è stato progettato per confrontare la farmacocinetica di Prograf e Advagraf in pazienti pediatrici stabili sottoposti a trapianto di rene.

I pazienti arruolati su prograf avranno uno studio farmacocinetico di tacrolimus per 24 ore e successivamente verrà prescritta la stessa dose di advagraf. I pazienti saranno sottoposti a un altro studio di farmacocinetica su tacrolimus dopo la conversione ad advagraf.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di solo rene ABO-compatibile
  • più di 1 anno dopo il trapianto di rene
  • dai 5 ai 15 anni
  • pazienti mantenuti su Prograf
  • livello di tacrolimus precedentemente determinato: da 4 a 20 ng/ml
  • eGFR secondo l'equazione di Schwartz > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • pazienti con rigetto acuto entro 90 giorni
  • pazienti con rigetto acuto che richiedono terapia anticorpale entro 6 mesi
  • pazienti con più di 2 volte di rigetto acuto entro 1 anno
  • AST/ALT 2 volte superiore al limite normale superiore
  • Trapianto ABO-incompatibile o crossmatch-positivo
  • trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Advagraf
singolo gruppo, conversione di prograf in advagraf
Droga: tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
  • Advagraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Area sotto la curva della farmacocinetica di tacrolimus (AUC0-24)
Lo sperimentatore confronterà le variazioni di AUC0-24 di tacrolimus, Cmax, Tmax e la correlazione tra C0 e Cmax

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di partecipanti con evento avverso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adva01SNUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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