Prografin muuntaminen Advagrafiksi lasten munuaissiirteen saajilla
sunnuntai 24. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Kahdesti päivässä annettavan takrolimuusin muuttaminen kerran päivässä annettavaksi pitkitetysti vapauttavaksi takrolimuusiformulaatioksi stabiileilla lapsipotilailla, joilla on munuaissiirto
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan Prografin ja Advagrafin farmakokinetiikkaa stabiileilla lapsipotilailla, joilla on munuaisensiirto.
Prografia saaville potilaille tehdään takrolimuusin farmakokineettinen tutkimus 24 tunnin ajan, minkä jälkeen heille määrätään sama annos advagrafia. Potilaille tehdään uusi takrolimuusin farmakokineettinen tutkimus advagrafiin siirtymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABO-yhteensopiva vain munuaissiirto
- yli vuoden munuaisensiirron jälkeen
- 5-15 vuotta vanha
- Prograf-hoitoa saaneilla potilailla
- aiemmin määritetty takrolimuusitaso: 4-20 ng/ml
- eGFR Schwartzin yhtälön mukaan > 50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti hyljintäreaktio 90 päivän kuluessa
- potilaille, joilla on akuutti hylkimisreaktio ja jotka tarvitsevat vasta-ainehoitoa 6 kuukauden sisällä
- potilailla, joilla on yli 2 kertaa akuutti hyljintäreaktio yhden vuoden aikana
- AST/ALT 2 kertaa enemmän kuin normaalin yläraja
- ABO-yhteensopimaton tai ristiinpositiivinen transplantaatio
- monielinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Advagraf
yksittäinen ryhmä, prografin muuntaminen advagrafiksi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Takrolimuusin farmakokinetiikan käyrän alla oleva alue (AUC0-24)
|
Tutkija vertaa takrolimuusin AUC0-24:n, Cmax:n, Tmax:n muutoksia ja korrelaatiota C0:n ja Cmax:n välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adva01SNUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .