Konvertering av Prograf till Advagraf hos pediatriska njurtransplanterade mottagare
24 maj 2015 uppdaterad av: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Konvertering av takrolimus två gånger om dagen till en formulering med förlängd frisättning av takrolimus en gång om dagen hos stabila pediatriska njurtransplanterade mottagare
Denna studie utformades för att jämföra farmakokinetiken för Prograf och Advagraf hos stabila pediatriska njurtransplanterade mottagare.
Rekryterade patienter på prograf kommer att ha en farmakokinetisk studie av takrolimus i 24 timmar och efter det kommer samma dos av advagraf att ordineras. Patienterna kommer att genomgå ytterligare en farmakokinetisk studie av takrolimus efter konvertering till advagraf.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ABO-kompatibel endast njurtransplantation
- mer än 1 år efter njurtransplantation
- 5 till 15 år gammal
- patienter som hålls på Prograf
- takrolimusnivå av tidigare bestämd: 4 till 20 ng/ml
- eGFR enligt Schwartz ekvation > 50 ml/min
Exklusions kriterier:
- patienter med akut avstötning inom 90 dagar
- patienter med akut avstötning som kräver antikroppsbehandling inom 6 månader
- patienter med mer än 2 gånger akut avstötning inom 1 år
- AST/ALT 2 gånger mer än övre normalgräns
- ABO-inkompatibel eller korsmatchningspositiv transplantation
- multiorgantransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Advagraf
enkel grupp, omvandling av prograf till advagraf
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Area Under Curve of takrolimus farmakokinetik (AUC0-24)
|
Utredaren kommer att jämföra förändringarna i AUC0-24 för takrolimus, Cmax, Tmax och korrelationen mellan C0 och Cmax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal deltagare med negativ händelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adva01SNUH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .