A Prograf átalakítása Advagrafra gyermekgyógyászati vesetranszplantált betegeknél
2015. május 24. frissítette: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
A napi kétszeri takrolimusz átalakítása napi egyszeri takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformává stabil, gyermekgyógyászati veseátültetett betegeknél
Ezt a vizsgálatot a Prograf és az Advagraf farmakokinetikájának összehasonlítására tervezték stabil gyermekgyógyászati vesetranszplantált recipienseknél.
A prograf-kezelésben részt vevő betegeknél 24 órán keresztül a takrolimusz farmakokinetikai vizsgálata történik, majd ezt követően ugyanazt az advagraf adagot írják fel. Advagrafra való áttérés után a betegek egy másik farmakokinetikai vizsgálatban részesülnek a takrolimuszról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ABO-kompatibilis, csak veseátültetés
- több mint 1 évvel a veseátültetés után
- 5-15 éves korig
- Prograf-kezelésben részesült betegeknél
- korábban meghatározott takrolimusz szint: 4-20 ng/ml
- eGFR a Schwartz-egyenlet szerint > 50 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- akut kilökődésben szenvedő betegek 90 napon belül
- akut kilökődésben szenvedő betegek, akik 6 hónapon belül antitestterápiát igényelnek
- olyan betegeknél, akiknél 1 éven belül több mint kétszer fordult elő akut kilökődés
- AST/ALT kétszerese a normál felső határértéknek
- ABO-val nem kompatibilis vagy keresztegyezés-pozitív transzplantáció
- többszerv-átültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Advagraf
egyetlen csoport, a prograf átalakítása advagrafra
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A takrolimusz farmakokinetikájának görbe alatti területe (AUC0-24)
|
A vizsgáló összehasonlítja a takrolimusz AUC0-24, Cmax, Tmax változásait, valamint a C0 és Cmax közötti összefüggést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemkívánatos eseményt mutató résztvevők száma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adva01SNUH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .