小児腎移植患者におけるプログラフからアドバグラフへの変換
2015年5月24日 更新者：Jongwon Ha、Seoul National University Hospital
安定した小児腎移植レシピエントにおける1日2回タクロリムスの1日1回タクロリムス徐放性製剤への変更
この研究は、安定した小児腎移植レシピエントにおけるプログラフとアドバグラフの薬物動態を比較するために設計されました。
プログラフの登録患者はタクロリムスの薬物動態研究を24時間受け、その後同用量のアドバグラフが処方される。 患者はアドバグラフへの変更後にタクロリムスの薬物動態研究を再度受ける予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ABO対応腎のみ移植
- 腎移植後1年以上経過している方
- 5歳から15歳まで
- プログラフで維持されている患者
- 事前に決定されたタクロリムスレベル: 4 ～ 20 ng/ml
- Schwartz 式による eGFR > 50mL/min
除外基準:
- 90日以内に急性拒絶反応を起こした患者
- 6か月以内の抗体療法が必要な急性拒絶反応の患者
- 1年以内に2回以上の急性拒絶反応を起こした患者
- AST/ALT 正常上限の 2 倍
- ABO 不適合またはクロスマッチ陽性の移植
- 多臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アドバグラフ
単一グループ、プログラフからアドバグラフへの変換
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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タクロリムスの薬物動態曲線下面積 (AUC0-24)
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研究者は、タクロリムスの AUC0-24 の変化、Cmax、Tmax、および C0 と Cmax の相関関係を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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有害事象のある参加者の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jongwon Ha, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月24日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。