Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering af Prograf til Advagraf hos pædiatriske nyretransplanterede modtagere

24. maj 2015 opdateret af: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Konvertering af tacrolimus to gange om dagen til tacrolimus med forlænget frigivelse én gang dagligt hos stabile pædiatriske nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Prograf og Advagraf hos stabile pædiatriske nyretransplanterede modtagere.

Tilmeldte patienter på prograf vil have farmakokinetisk undersøgelse af tacrolimus i 24 timer, og derefter vil den samme dosis advagraf blive ordineret. Patienterne vil have endnu en farmakokinetisk undersøgelse af tacrolimus efter konvertering til advagraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ABO-kompatibel nyretransplantation
  • mere end 1 år efter nyretransplantation
  • 5 til 15 år
  • patienter fastholdt på Prograf
  • tacrolimus niveau af tidligere bestemt: 4 til 20 ng/ml
  • eGFR ved Schwartz-ligning > 50mL/min

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut afstødning inden for 90 dage
  • patienter med akut afstødning, der kræver antistofbehandling inden for 6 måneder
  • patienter med mere end 2 gange akut afstødning inden for 1 år
  • AST/ALT 2 gange mere end øvre normalgrænse
  • ABO-inkompatibel eller krydsmatch-positiv transplantation
  • multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Advagraf
enkelt gruppe, konvertering af prograf til advagraf
Medicin: tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Area Under the Curve of Tacrolimus farmakokinetik (AUC0-24)
Investigator vil sammenligne ændringerne i AUC0-24 af tacrolimus, Cmax, Tmax og korrelation mellem C0 og Cmax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal deltagere med uønsket hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adva01SNUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner