Conversão de Prograf para Advagraf em Receptores de Transplante Renal Pediátrico
24 de maio de 2015 atualizado por: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Conversão de tacrolimo duas vezes ao dia para formulação de liberação prolongada de tacrolimo uma vez ao dia em receptores de transplante renal pediátrico estável
Este estudo foi desenhado para comparar a farmacocinética de Prograf e Advagraf em receptores pediátricos estáveis de transplante renal.
Os pacientes inscritos em prograf terão estudo farmacocinético de tacrolimus por 24 horas e após isso, a mesma dose de advagraf será prescrita. Os pacientes terão outro estudo farmacocinético de tacrolimus após a conversão para advagraf.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante somente de rim compatível com ABO
- mais de 1 ano após transplante renal
- 5 a 15 anos
- pacientes mantidos em Prograf
- nível de tacrolimo determinado previamente: 4 a 20 ng/ml
- eGFR pela equação de Schwartz > 50mL/min
Critério de exclusão:
- pacientes com rejeição aguda dentro de 90 dias
- pacientes com rejeição aguda que requerem terapia de anticorpos dentro de 6 meses
- pacientes com mais de 2 vezes de rejeição aguda dentro de 1 ano
- AST/ALT 2 vezes mais do que o limite superior normal
- Transplante ABO incompatível ou crossmatch positivo
- transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Advagraf
grupo único, conversão de prograf para advagraf
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Área sob a curva da farmacocinética do tacrolimo (AUC0-24)
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O investigador irá comparar as alterações em AUC0-24 de tacrolimus, Cmax, Tmax e correlação entre C0 e Cmax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Número de participantes com evento adverso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adva01SNUH
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