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Umstellung von Prograf auf Advagraf bei Empfängern pädiatrischer Nierentransplantationen

24. Mai 2015 aktualisiert von: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Umstellung von zweimal täglich verabreichtem Tacrolimus auf eine einmal täglich verabreichte Tacrolimus-Retardformulierung bei stabilen pädiatrischen Nierentransplantatempfängern

Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik von Prograf und Advagraf bei stabilen pädiatrischen Nierentransplantatempfängern zu vergleichen.

Eingeschriebene Patienten unter Prograf werden 24 Stunden lang einer pharmakokinetischen Untersuchung von Tacrolimus unterzogen und danach wird die gleiche Dosis Advagraf verschrieben. Die Patienten werden nach der Umstellung auf Advagraf einer weiteren pharmakokinetischen Studie von Tacrolimus unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ABO-kompatible reine Nierentransplantation
  • mehr als 1 Jahr nach Nierentransplantation
  • 5 bis 15 Jahre alt
  • Patienten, die Prograf erhielten
  • Zuvor ermittelter Tacrolimus-Spiegel: 4 bis 20 ng/ml
  • eGFR nach Schwartz-Gleichung > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Abstoßung innerhalb von 90 Tagen
  • Patienten mit akuter Abstoßung, die innerhalb von 6 Monaten eine Antikörpertherapie benötigen
  • Patienten mit mehr als zwei akuten Abstoßungsreaktionen innerhalb eines Jahres
  • AST/ALT 2-mal mehr als der obere Normalwert
  • ABO-inkompatible oder Crossmatch-positive Transplantation
  • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Advagraf
Einzelgruppe, Umwandlung von Prograf in Advagraf
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Fläche unter der Kurve der Tacrolimus-Pharmakokinetik (AUC0-24)
Der Prüfer vergleicht die Veränderungen der AUC0-24 von Tacrolimus, Cmax, Tmax und die Korrelation zwischen C0 und Cmax

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adva01SNUH

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