Umstellung von Prograf auf Advagraf bei Empfängern pädiatrischer Nierentransplantationen
24. Mai 2015 aktualisiert von: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Umstellung von zweimal täglich verabreichtem Tacrolimus auf eine einmal täglich verabreichte Tacrolimus-Retardformulierung bei stabilen pädiatrischen Nierentransplantatempfängern
Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik von Prograf und Advagraf bei stabilen pädiatrischen Nierentransplantatempfängern zu vergleichen.
Eingeschriebene Patienten unter Prograf werden 24 Stunden lang einer pharmakokinetischen Untersuchung von Tacrolimus unterzogen und danach wird die gleiche Dosis Advagraf verschrieben. Die Patienten werden nach der Umstellung auf Advagraf einer weiteren pharmakokinetischen Studie von Tacrolimus unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ABO-kompatible reine Nierentransplantation
- mehr als 1 Jahr nach Nierentransplantation
- 5 bis 15 Jahre alt
- Patienten, die Prograf erhielten
- Zuvor ermittelter Tacrolimus-Spiegel: 4 bis 20 ng/ml
- eGFR nach Schwartz-Gleichung > 50 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Abstoßung innerhalb von 90 Tagen
- Patienten mit akuter Abstoßung, die innerhalb von 6 Monaten eine Antikörpertherapie benötigen
- Patienten mit mehr als zwei akuten Abstoßungsreaktionen innerhalb eines Jahres
- AST/ALT 2-mal mehr als der obere Normalwert
- ABO-inkompatible oder Crossmatch-positive Transplantation
- Multiorgantransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Advagraf
Einzelgruppe, Umwandlung von Prograf in Advagraf
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Fläche unter der Kurve der Tacrolimus-Pharmakokinetik (AUC0-24)
|
Der Prüfer vergleicht die Veränderungen der AUC0-24 von Tacrolimus, Cmax, Tmax und die Korrelation zwischen C0 und Cmax
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adva01SNUH
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