Conversión de Prograf a Advagraf en receptores de trasplante renal pediátrico
24 de mayo de 2015 actualizado por: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Conversión de tacrolimus dos veces al día a una formulación de liberación prolongada de tacrolimus una vez al día en receptores estables de trasplante renal pediátrico
Este estudio fue diseñado para comparar la farmacocinética de Prograf y Advagraf en receptores de trasplante de riñón pediátricos estables.
Los pacientes inscritos en prograf tendrán un estudio farmacocinético de tacrolimus durante 24 horas y luego se les recetará la misma dosis de advagraf. Los pacientes tendrán otro estudio farmacocinético de tacrolimus después de la conversión a advagraf.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante solo de riñón compatible con ABO
- más de 1 año después del trasplante de riñón
- 5 a 15 años
- pacientes mantenidos en Prograf
- nivel de tacrolimus determinado previamente: 4 a 20 ng/ml
- eGFR por ecuación de Schwartz > 50mL/min
Criterio de exclusión:
- pacientes con rechazo agudo dentro de los 90 días
- pacientes con rechazo agudo que requieren terapia con anticuerpos dentro de los 6 meses
- pacientes con más de 2 veces de rechazo agudo dentro de 1 año
- AST/ALT 2 veces más que el límite superior normal
- Trasplante ABO incompatible o con compatibilidad cruzada positiva
- trasplante multiorgánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Advagraf
grupo único, conversión de prograf a advagraf
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Área bajo la curva de la farmacocinética de tacrolimus (AUC0-24)
|
El investigador comparará los cambios en AUC0-24 de tacrolimus, Cmax, Tmax y la correlación entre C0 y Cmax
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Número de participantes con evento adverso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adva01SNUH
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