Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja Prografu do Advagrafu u dzieci po przeszczepieniu nerki

24 maja 2015 zaktualizowane przez: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Zamiana takrolimusu podawanego dwa razy dziennie na takrolimus podawany raz dziennie w postaci o przedłużonym uwalnianiu u stabilnych dzieci po przeszczepieniu nerki

Badanie to zaprojektowano w celu porównania farmakokinetyki preparatów Prograf i Advagraf u stabilnych biorców przeszczepu nerki u dzieci i młodzieży.

Pacjenci włączeni do programu prograf będą poddani badaniu farmakokinetyki takrolimusu przez 24 godziny, po czym zostanie przepisana ta sama dawka advagrafu. Pacjenci zostaną poddani kolejnemu badaniu farmakokinetycznemu takrolimusu po zmianie leczenia na advagraf.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep samej nerki zgodny z systemem ABO
  • ponad rok po przeszczepieniu nerki
  • od 5 do 15 lat
  • pacjentów leczonych Prografem
  • poziom takrolimusu określony wcześniej: od 4 do 20 ng/ml
  • eGFR według równania Schwartza > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ostrym odrzuceniem w ciągu 90 dni
  • pacjentów z ostrym odrzuceniem wymagającym terapii przeciwciałami w ciągu 6 miesięcy
  • pacjentów z ponad 2-krotnym ostrym odrzuceniem w ciągu 1 roku
  • AST/ALT 2 razy więcej niż górna granica normy
  • Przeszczep niezgodny z układem ABO lub z próbą krzyżową
  • przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Advagraf
pojedyncza grupa, konwersja prografu na advagraf
Lek: takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Pole pod krzywą farmakokinetyki takrolimusu (AUC0-24)
Badacz porówna zmiany AUC0-24 takrolimusu, Cmax, Tmax oraz korelację między C0 a Cmax

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adva01SNUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj