Konwersja Prografu do Advagrafu u dzieci po przeszczepieniu nerki
24 maja 2015 zaktualizowane przez: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Zamiana takrolimusu podawanego dwa razy dziennie na takrolimus podawany raz dziennie w postaci o przedłużonym uwalnianiu u stabilnych dzieci po przeszczepieniu nerki
Badanie to zaprojektowano w celu porównania farmakokinetyki preparatów Prograf i Advagraf u stabilnych biorców przeszczepu nerki u dzieci i młodzieży.
Pacjenci włączeni do programu prograf będą poddani badaniu farmakokinetyki takrolimusu przez 24 godziny, po czym zostanie przepisana ta sama dawka advagrafu. Pacjenci zostaną poddani kolejnemu badaniu farmakokinetycznemu takrolimusu po zmianie leczenia na advagraf.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep samej nerki zgodny z systemem ABO
- ponad rok po przeszczepieniu nerki
- od 5 do 15 lat
- pacjentów leczonych Prografem
- poziom takrolimusu określony wcześniej: od 4 do 20 ng/ml
- eGFR według równania Schwartza > 50 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrym odrzuceniem w ciągu 90 dni
- pacjentów z ostrym odrzuceniem wymagającym terapii przeciwciałami w ciągu 6 miesięcy
- pacjentów z ponad 2-krotnym ostrym odrzuceniem w ciągu 1 roku
- AST/ALT 2 razy więcej niż górna granica normy
- Przeszczep niezgodny z układem ABO lub z próbą krzyżową
- przeszczep wielonarządowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Advagraf
pojedyncza grupa, konwersja prografu na advagraf
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Pole pod krzywą farmakokinetyki takrolimusu (AUC0-24)
|
Badacz porówna zmiany AUC0-24 takrolimusu, Cmax, Tmax oraz korelację między C0 a Cmax
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adva01SNUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .