Přeměna Prografu na Advagraf u dětských příjemců transplantace ledvin
24. května 2015 aktualizováno: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Přeměna takrolimu podávaného dvakrát denně na přípravek takrolimu s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně u stabilních příjemců transplantace ledvin u dětí
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku přípravků Prograf a Advagraf u stabilních příjemců transplantace ledvin u dětí.
Zařazení pacienti na prografu budou mít farmakokinetickou studii takrolimu po dobu 24 hodin a poté jim bude předepsána stejná dávka advagrafu. Po převedení na advagraf budou pacienti absolvovat další farmakokinetickou studii takrolimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace pouze ledviny kompatibilní s ABO
- více než 1 rok po transplantaci ledviny
- 5 až 15 let
- pacientů udržovaných na Prografu
- dříve stanovená hladina takrolimu: 4 až 20 ng/ml
- eGFR podle Schwartzovy rovnice > 50 ml/min
Kritéria vyloučení:
- pacientů s akutní rejekcí do 90 dnů
- pacientů s akutní rejekcí vyžadující léčbu protilátkami do 6 měsíců
- pacientů s více než 2krát akutní rejekcí během 1 roku
- AST/ALT 2krát vyšší než horní normální limit
- ABO-nekompatibilní nebo křížově pozitivní transplantace
- multiorgánové transplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Advagraf
jedna skupina, konverze prografu na advagraf
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou farmakokinetiky takrolimu (AUC0-24)
|
Výzkumník porovná změny AUC0-24 takrolimu, Cmax, Tmax a korelaci mezi C0 a Cmax
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adva01SNUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .