Conversie van Prograf naar Advagraf bij ontvangers van pediatrische niertransplantaties
24 mei 2015 bijgewerkt door: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Conversie van tweemaal daags tacrolimus naar eenmaal daags tacrolimus formulering met verlengde afgifte bij stabiele pediatrische niertransplantatiepatiënten
Deze studie was opgezet om de farmacokinetiek van Prograf en Advagraf te vergelijken bij stabiele pediatrische niertransplantatiepatiënten.
Ingeschreven patiënten op prograft zullen gedurende 24 uur een farmacokinetische studie van tacrolimus ondergaan en daarna zal dezelfde dosis advagraf worden voorgeschreven. De patiënten zullen na conversie naar advagraf opnieuw een farmacokinetisch onderzoek met tacrolimus ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ABO-compatibele niertransplantatie
- meer dan 1 jaar na niertransplantatie
- 5 tot 15 jaar oud
- patiënten onderhouden op Prograf
- eerder bepaalde tacrolimusspiegel: 4 tot 20 ng/ml
- eGFR volgens Schwartz-vergelijking > 50 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute afstoting binnen 90 dagen
- patiënten met acute afstoting die binnen 6 maanden antilichaamtherapie nodig hebben
- patiënten met meer dan 2 keer acute afstoting binnen 1 jaar
- AST/ALT 2 keer meer dan de bovengrens van normaal
- ABO-incompatibele of crossmatch-positieve transplantatie
- transplantatie van meerdere organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Advagraf
enkele groep, conversie van prograft naar advagraf
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Area Under the Curve van de farmacokinetiek van tacrolimus (AUC0-24)
|
De onderzoeker zal de veranderingen in AUC0-24 van tacrolimus, Cmax, Tmax en correlatie tussen C0 en Cmax vergelijken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adva01SNUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .