Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering av Prograf til Advagraf hos pediatriske nyretransplanterte

24. mai 2015 oppdatert av: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Konvertering av takrolimus to ganger om dagen til formulering med forlenget frigjøring av takrolimus én gang daglig hos stabile pediatriske nyretransplanterte mottakere

Denne studien ble designet for å sammenligne farmakokinetikken til Prograf og Advagraf hos stabile pediatriske nyretransplanterte.

Registrerte pasienter på prograf vil ha farmakokinetiske studier av takrolimus i 24 timer, og etter det vil samme dose advagraf bli foreskrevet. Pasientene vil ha en ny farmakokinetisk studie av takrolimus etter konvertering til advagraf.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ABO-kompatibel kun nyretransplantasjon
  • mer enn 1 år etter nyretransplantasjon
  • 5 til 15 år gammel
  • pasienter opprettholdt på Prograf
  • takrolimus nivå av tidligere bestemt: 4 til 20 ng/ml
  • eGFR ved Schwartz-ligning > 50mL/min

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt avvisning innen 90 dager
  • pasienter med akutt avstøtning som trenger antistoffbehandling innen 6 måneder
  • pasienter med mer enn 2 ganger akutt avvisning innen 1 år
  • AST/ALT 2 ganger mer enn øvre normalgrense
  • ABO-inkompatibel eller kryssmatch-positiv transplantasjon
  • multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Advagraf
enkelt gruppe, konvertering av prograf til advagraf
Legemiddel: takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
  • Advagraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Area Under the Curve of takrolimus farmakokinetikk (AUC0-24)
Utforskeren vil sammenligne endringene i AUC0-24 for takrolimus, Cmax, Tmax og korrelasjon mellom C0 og Cmax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall deltakere med uønsket hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adva01SNUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere