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소아 신장이식 수혜자의 Prograf에서 Advagraf로의 전환

2015년 5월 24일 업데이트: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

안정적인 소아 신장 이식 수용자에서 1일 2회 타크로리무스를 1일 1회 타크로리무스 서방형 제형으로 전환

이 연구는 안정적인 소아 신장 이식 수용자에서 Prograf와 Advagraf의 약동학을 비교하기 위해 고안되었습니다.

prograf에 등록된 환자는 24시간 동안 tacrolimus의 약동학 연구를 받고 그 후 동일한 용량의 advagraf가 처방됩니다. 환자는 advagraf로 전환한 후 타크로리무스에 대한 또 다른 약동학 연구를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ABO 호환 신장 전용 이식
  • 신장 이식 후 1년 이상
  • 5~15세
  • Prograf에서 유지된 환자
  • 이전에 결정된 tacrolimus 수준: 4 ~ 20 ng/ml
  • Schwartz 방정식 > 50mL/min에 의한 eGFR

제외 기준:

  • 90일 이내 급성 거부반응 환자
  • 6개월 이내 항체치료가 필요한 급성거부반응 환자
  • 1년 이내 급성 거부반응이 2회 이상 발생한 환자
  • AST/ALT 정상 상한치의 2배 이상
  • ABO 부적합 또는 교차 일치 양성 이식
  • 다기관 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 아드바그라프
단일 그룹, prograf에서 advagraf로 전환
의약품: 타크롤리무스
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 아드바그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
타크로리무스 약동학 곡선 아래 면적(AUC0-24)
조사자는 타크로리무스의 AUC0-24, Cmax, Tmax 및 C0와 Cmax 사이의 상관관계의 변화를 비교할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
부작용이 있는 참가자 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adva01SNUH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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