Conversion de Prograf en Advagraf chez les patients pédiatriques transplantés rénaux
24 mai 2015 mis à jour par: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Conversion du tacrolimus deux fois par jour en une formulation à libération prolongée de tacrolimus une fois par jour chez les receveurs de greffe de rein pédiatrique stables
Cette étude visait à comparer la pharmacocinétique de Prograf et d'Advagraf chez des greffés rénaux pédiatriques stables.
Les patients inscrits sur prograf auront une étude pharmacocinétique du tacrolimus pendant 24 heures et après cela, la même dose d'advagraf sera prescrite. Les patients auront une autre étude pharmacocinétique du tacrolimus après conversion en advagraf.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation rénale uniquement compatible ABO
- plus d'un an après la transplantation rénale
- 5 à 15 ans
- patients maintenus sous Prograf
- taux de tacrolimus déterminé précédemment : 4 à 20 ng/ml
- eGFR par équation de Schwartz > 50 ml/min
Critère d'exclusion:
- patients présentant un rejet aigu dans les 90 jours
- patients avec rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps dans les 6 mois
- patients avec plus de 2 rejets aigus en 1 an
- AST/ALT 2 fois plus que la limite supérieure normale
- Transplantation ABO incompatible ou crossmatch positive
- transplantation d'organes multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Advagraf
groupe unique, conversion de prograf en advagraf
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de la pharmacocinétique du tacrolimus (AUC0-24)
|
L'investigateur comparera les modifications de l'ASC0-24 du tacrolimus, de la Cmax, du Tmax et de la corrélation entre C0 et Cmax
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Nombre de participants avec événement indésirable
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adva01SNUH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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