Преобразование Prograf в Advagraf у педиатрических реципиентов почечного трансплантата
24 мая 2015 г. обновлено: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital
Преобразование такролимуса, принимаемого два раза в день, в состав такролимуса с пролонгированным высвобождением один раз в день у детей со стабильными реципиентами трансплантата почки
Это исследование было разработано для сравнения фармакокинетики Prograf и Advagraf у детей со стабильными реципиентами почечного трансплантата.
Пациенты, получающие програф, будут проходить фармакокинетическое исследование такролимуса в течение 24 часов, после чего будет назначена такая же доза адваграфа. Пациенты будут иметь еще одно фармакокинетическое исследование такролимуса после перехода на адваграф.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АВО-совместимая трансплантация только почки
- более 1 года после трансплантации почки
- от 5 до 15 лет
- пациенты, получающие Prograf
- ранее определенный уровень такролимуса: от 4 до 20 нг/мл
- рСКФ по уравнению Шварца > 50 мл/мин
Критерий исключения:
- пациенты с острым отторжением в течение 90 дней
- пациенты с острым отторжением, нуждающиеся в терапии антителами в течение 6 месяцев
- пациенты с более чем 2-кратным острым отторжением в течение 1 года
- АСТ/АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы
- ABO-несовместимая или перекрестно-положительная трансплантация
- мультиорганная трансплантация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Адваграф
одиночная группа, преобразование прографа в адваграф
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Площадь под кривой фармакокинетики такролимуса (AUC0-24)
|
Исследователь сравнит изменения AUC0-24 такролимуса, Cmax, Tmax и корреляцию между C0 и Cmax.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adva01SNUH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .