NORSPAN 透皮贴剂针对非癌症疼痛的 III 期研究

纳入标准：

• 男女年龄≥20岁，≤80岁。
• 第 1 次就诊时临床诊断为肌肉骨骼疼痛 4 周或更长时间且为非恶性疼痛病因。
• 受试者目前正在服用非甾体抗炎药或扑热息痛，并报告在肌肉骨骼疼痛方面的治疗效果不足。
• 受试者必须在 11 点数字疼痛评分量表上记录 ≥ 4 的主要疼痛部位的“研究机构过去一周的平均疼痛”评分。
• 受试者必须能够理解研究程序和评估，并通过书面知情同意同意参与研究。

排除标准：

• 在过去 4 周内一直服用长效或短效阿片类镇痛剂的受试者。
• 当前患有慢性疾病或既往病史且复发可能性高的受试者，除了肌肉骨骼疼痛外，还需要经常进行镇痛治疗。
• 患有临床不稳定的呼吸系统疾病、胆道功能障碍、甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、需要干预的前列腺肥大或肾动脉狭窄的受试者。
• 有恶性肿瘤病史的受试者，包括白血病和淋巴瘤。
• 患有临床不稳定、活动性或症状性心脏病的受试者。
• 患有精神障碍、无法控制的癫痫发作或惊厥症等的受试者。
• 目前或过去（5 年内）有物质或酒精滥用史的受试者，或在筛选期间药物滥用测试呈阳性结果的受试者。
• 计划在研究期间接受可能影响研究评估的治疗的受试者。
• 怀孕、哺乳期或可能怀孕的女性。
• 第一次访视时 AST 或 ALT 或总胆红素值 > 2 倍正常上限或肝功能严重受损的受试者。
• 第 1 次就诊时血清肌酐 > 2 mg/dL 或肾功能严重受损的受试者。
• 第 1 次就诊时血清钾 < 3.5 mEq/L 的受试者。
• 接受催眠药或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂的受试者。
• 受试者在筛选前 2 周内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
• 对研究药物有超敏反应史的受试者。
• 已知对曲马多不耐受和/或缺乏效果。
• 在进入研究后 1 个月内参加临床研究的受试者。
• 以前参加过 BTDS 研究的受试者。