NORSPAN plastry transdermalne Badanie fazy III w bólu nienowotworowym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety są w wieku ≥20, ≤80 lat.
• Rozpoznanie kliniczne bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego 4 tygodnie lub dłużej o etiologii bólu niezłośliwego podczas wizyty 1.
• Pacjent jest obecnie użytkownikiem NLPZ lub paracetamolu i zgłasza w przeszłości niewystarczające korzyści terapeutyczne w bólu mięśniowo-szkieletowym.
• Pacjenci muszą odnotować wynik „średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia w instytucji badawczej” w pierwotnym miejscu bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i ocenę oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przyjmowali długo działające lub krótko działające opioidowe preparaty przeciwbólowe w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Osoby, które mają obecnie przewlekłą chorobę lub które mają przeszłą historię i duże prawdopodobieństwo nawrotu, oprócz bólu mięśniowo-szkieletowego, wymagające częstej terapii przeciwbólowej.
• Pacjenci z klinicznie niestabilną chorobą układu oddechowego, dysfunkcją dróg żółciowych, chorobą tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, przerostem gruczołu krokowego wymagającym interwencji lub zwężeniem tętnicy nerkowej.
• Podmiot, u którego w przeszłości występował nowotwór złośliwy, w tym białaczka i chłoniak.
• Osoby z klinicznie niestabilną, czynną lub objawową chorobą serca.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub zaburzeniami konwulsyjnymi i tak dalej.
• Osoby, które obecnie lub w przeszłości (w ciągu 5 lat) nadużywały substancji lub alkoholu lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas Okresu przesiewowego.
• Osoby zaplanowane na terapie w okresie badania, które mogą mieć wpływ na ocenę badania.
• Kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę.
• Osoby z wartościami > 2 razy powyżej górnej granicy normy dla AST lub ALT lub bilirubiny całkowitej podczas wizyty 1 lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl podczas wizyty 1 lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Osoby ze stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mEq/l podczas wizyty 1.
• Osoby otrzymujące leki nasenne lub inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
• Osoby otrzymujące inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany lek.
• Znana nietolerancja i (lub) brak działania tramadolu.
• Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
• Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu BTDS.