Studie NORSPAN Transdermální náplasti III. fáze u nerakovinné bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Věk mužů nebo žen je ≥20 ,≤80 let.
• Klinická diagnóza muskuloskeletální bolesti po dobu 4 týdnů nebo déle s nemaligní etiologií bolesti při návštěvě 1.
• Subjekt je současným uživatelem NSAID nebo paracetamolu a uvádí v anamnéze nedostatečný terapeutický přínos u muskuloskeletálních bolestí.
• Subjekty musí zaznamenat skóre 'průměrná bolest za poslední týden ve studijní instituci' v místě primární bolesti ≥ 4 na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti.
• Subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům a hodnocení a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které během posledních 4 týdnů užívaly dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioidní analgetika.
• Subjekty, které mají současné chronické onemocnění nebo kteří mají v minulosti anamnézu a vysokou možnost relapsu, kromě jejich muskuloskeletální bolesti, vyžadující častou analgetickou terapii.
• Subjekty s klinicky nestabilním respiračním onemocněním, dysfunkcí žlučových cest, onemocněním štítné žlázy, nedostatečností kůry nadledvin, hypertrofií prostaty vyžadující intervenci nebo stenózou renální tepny.
• Subjekt, který měl v anamnéze maligní novotvar včetně leukémie a lymfomu.
• Subjekty s klinicky nestabilním, aktivním nebo symptomatickým srdečním onemocněním.
• Subjekty, které mají psychiatrickou poruchu, nekontrolované záchvaty nebo konvulzivní poruchu a tak dále.
• Subjekty, které mají současnou nebo minulou (do 5 let) historii zneužívání návykových látek nebo alkoholu, nebo subjekty, které mají pozitivní výsledek v testu na zneužívání drog během období screeningu.
• Subjekty naplánované na terapie během období studie, které by mohly ovlivnit hodnocení studie.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou být těhotné.
• Subjekty s hodnotami > 2násobek horní hranice normálu pro AST nebo ALT nebo celkový bilirubin při návštěvě 1 nebo s těžkou poruchou funkce jater.
• Subjekty se sérovým kreatininem > 2 mg/dl při návštěvě 1 nebo s těžkou poruchou funkce ledvin.
• Subjekty se sérovým draslíkem < 3,5 mEq/l při návštěvě 1.
• Subjekty užívající hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS).
• Subjekty užívající inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 2 týdnů před screeningem.
• Subjekty, které mají v anamnéze supersenzitivitu na studovaný lék.
• Známá intolerance a/nebo nedostatek účinku tramadolu.
• Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do 1 měsíce od vstupu do studie.
• Subjekty, které se dříve účastnily studie BTDS.