NORSPAN Depotlaastarit Vaiheen III tutkimus ei-syöpäkivuista

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten tai naisten ikä on ≥20,≤80 vuotta.
• Tuki- ja liikuntaelinten kivun kliininen diagnoosi 4 viikkoa tai pidempään ei-pahanlaatuisen kivun etiologialla vierailulla 1.
• Kohde on tällä hetkellä tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin käyttäjä ja raportoi riittämättömästä terapeuttisesta hyödystä tuki- ja liikuntaelinten kivuissa.
• Koehenkilöiden on kirjattava "keskimääräinen kipu tutkimuslaitoksessa viimeisen viikon aikana" -pisteet ensisijaisessa kipukohdassa ≥ 4 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla.
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja arvioinnin ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia tai lyhytvaikutteisia opioidikipulääkevalmisteita viimeisten 4 viikon aikana.
• Potilaat, joilla on nykyinen krooninen sairaus (taudit) tai joilla on aiempi sairaus ja joilla on suuri mahdollisuus uusiutua tuki- ja liikuntaelinten kipujen lisäksi ja jotka tarvitsevat säännöllistä analgeettista hoitoa.
• Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili hengitystiesairaus, sappiteiden toimintahäiriö, kilpirauhassairaus, lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta, interventiota vaativa eturauhasen liikakasvu tai munuaisvaltimon ahtauma.
• Kohde, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma.
• Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaa, aktiivinen tai oireinen sydänsairaus.
• Koehenkilöt, joilla on psykiatrista häiriötä, hallitsemattomia kohtauksia tai kouristuksia ja niin edelleen.
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai menneisyydessä (5 vuoden sisällä) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai henkilöt, jotka antavat positiivisen tuloksen huumeiden väärinkäyttötestissä seulontajakson aikana.
• Koehenkilöt, joille on määrätty tutkimusjakson aikana terapioita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
• Potilaat, joiden ASAT- tai ALAT-arvot tai kokonaisbilirubiiniarvot > 2 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1 tai joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 2 mg/dl käynnillä 1 tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Koehenkilöt, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli < 3,5 mekv/l käynnillä 1.
• Potilaat, jotka saavat unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita.
• Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille.
• Tunnettu tramadolin intoleranssi ja/tai tehon puute.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin BTDS-tutkimukseen.