Estudio de fase III de parches transdérmicos NORSPAN en dolor no relacionado con el cáncer

Criterios de inclusión:

• La edad de los hombres o mujeres es ≥20, ≤80 años.
• Diagnóstico clínico de dolor musculoesquelético durante 4 semanas o más con etiología de dolor no maligno en la Visita 1.
• El sujeto es un usuario actual de AINE o paracetamol e informa un historial de beneficio terapéutico insuficiente en el dolor musculoesquelético.
• Los sujetos deben registrar una puntuación de "dolor promedio durante la última semana en la institución del estudio" en el lugar del dolor primario de ≥ 4 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender los procedimientos y la evaluación del estudio, y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han estado tomando formulaciones de analgésicos opioides de acción prolongada o de acción corta en las últimas 4 semanas.
• Sujetos que tengan una o más enfermedades crónicas actuales o que tengan antecedentes y altas posibilidades de recaída, además de su dolor musculoesquelético, que requieran terapia analgésica frecuente.
• Sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente inestable, disfunción del tracto biliar, enfermedad tiroidea, insuficiencia de la corteza suprarrenal, hipertrofia prostática que requiera intervención o estenosis de la arteria renal.
• Sujeto que tiene antecedentes de neoplasia maligna, incluidos leucemia y linfoma.
• Sujetos con cardiopatía clínicamente inestable, activa o sintomática.
• Sujetos que tienen trastorno psiquiátrico, convulsiones no controladas o trastorno convulsivo, etc.
• Sujetos que tengan un historial actual o pasado (dentro de los 5 años) de abuso de sustancias o alcohol, o sujetos que den un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas durante el período de selección.
• Sujetos programados para terapias dentro del período de estudio que podrían afectar la evaluación del estudio.
• Hembras en estado de gestación, lactancia o posibilidad de gestación.
• Sujetos con valores > 2 veces el límite superior de lo normal para AST o ALT o bilirrubina total en la visita 1 o que tienen función hepática gravemente alterada.
• Sujetos con creatinina sérica > 2 mg/dL en la Visita 1 o que tienen insuficiencia renal grave.
• Sujetos con potasio sérico < 3,5 mEq/L en la Visita 1.
• Sujetos que reciben hipnóticos u otros depresores del sistema nervioso central (SNC).
• Sujetos que recibieron inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas antes de la selección.
• Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio.
• Intolerancia conocida y/o ausencia de efecto del tramadol.
• Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.
• Sujetos que participaron previamente en un estudio BTDS.