NORSPAN depotplåster Fas III-studie i icke-cancersmärta

Inklusionskriterier:

• Mans eller kvinnors ålder är ≥20,≤80 år.
• Klinisk diagnos av muskuloskeletal smärta i 4 veckor eller längre med icke-malign smärtetiologi vid besök 1.
• Försökspersonen är en nuvarande användare av NSAID eller paracetamol och rapporterar en historia av otillräcklig terapeutisk nytta vid muskel- och skelettsmärta.
• Försökspersonerna måste notera en "genomsnittlig smärta under den senaste veckan vid studieinstitutionen" på det primära smärtstället på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smärtskala.
• Försökspersonerna måste kunna förstå studieprocedurerna och bedömningen och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har tagit långverkande eller kortverkande opioidanalgetika under de senaste 4 veckorna.
• Försökspersoner som har en aktuell kronisk(a) sjukdom(ar) eller som har en tidigare historia och höga möjligheter att återfalla, utöver sin muskuloskeletala smärta, som kräver frekvent smärtlindrande behandling.
• Patienter med kliniskt instabil luftvägssjukdom, dysfunktion i gallvägarna, sköldkörtelsjukdom, binjurebarkinsufficiens, prostatahypertrofi som kräver intervention eller njurartärstenos.
• Person som har en tidigare historia av malign neoplasm inklusive leukemi och lymfom.
• Försökspersoner med kliniskt instabil, aktiv eller symtomatisk hjärtsjukdom.
• Försökspersoner som har psykiatrisk störning, okontrollerade anfall eller krampsjukdomar och så vidare.
• Försökspersoner som har en aktuell eller tidigare (inom 5 år) historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller försökspersoner som ger ett positivt resultat i drogmissbrukstest under screeningperioden.
• Ämnen schemalagda för terapier inom studieperioden som kan påverka studiebedömningen.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller har möjlighet att bli gravida.
• Försökspersoner med värden > 2 gånger den övre normalgränsen för ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin vid besök 1 eller som har gravt nedsatt leverfunktion.
• Försökspersoner med serumkreatinin > 2 mg/dL vid besök 1 eller som har gravt nedsatt njurfunktion.
• Försökspersoner med serumkalium < 3,5 mEq/L vid besök 1.
• Försökspersoner som får hypnotika eller andra medel som dämpar det centrala nervsystemet (CNS).
• Försökspersoner som fick monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor före screening.
• Försökspersoner som har en historia av överkänslighet för att studera läkemedel.
• Känd intolerans mot och/eller bristande effekt av tramadol.
• Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie inom 1 månad efter studiestart.
• Försökspersoner som tidigare deltagit i en BTDS-studie.