Phase-III-Studie mit transdermalen Pflastern von NORSPAN bei nicht krebsbedingten Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Das Alter von Männern oder Frauen beträgt ≥ 20, ≤ 80 Jahre.
• Klinische Diagnose von muskuloskelettalen Schmerzen für 4 Wochen oder länger mit nicht-bösartiger Schmerzätiologie bei Besuch 1.
• Das Subjekt ist ein aktueller Anwender von NSAIDs oder Paracetamol und berichtet über eine Vorgeschichte mit unzureichendem therapeutischem Nutzen bei muskuloskelettalen Schmerzen.
• Die Probanden müssen einen „durchschnittlichen Schmerz in der letzten Woche in der Studieneinrichtung“ an der primären Schmerzstelle von ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala aufzeichnen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und die Bewertung zu verstehen, und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 4 Wochen lang wirkende oder kurz wirkende Opioid-Analgetika-Formulierungen eingenommen haben.
• Personen, die zusätzlich zu ihren muskuloskelettalen Schmerzen eine oder mehrere aktuelle chronische Krankheiten haben oder eine Vorgeschichte und eine hohe Rückfallwahrscheinlichkeit haben, die eine häufige analgetische Therapie benötigen.
• Patienten mit klinisch instabiler Atemwegserkrankung, Dysfunktion der Gallenwege, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie, die eine Intervention erfordert, oder Nierenarterienstenose.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von bösartigen Neoplasmen, einschließlich Leukämie und Lymphom.
• Patienten mit klinisch instabiler, aktiver oder symptomatischer Herzerkrankung.
• Patienten mit psychiatrischen Störungen, unkontrollierten Krampfanfällen oder konvulsiven Störungen und so weiter.
• Probanden mit einer aktuellen oder vergangenen (innerhalb von 5 Jahren) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Probanden, die während des Screening-Zeitraums ein positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest abgeben.
• Probanden, für die innerhalb des Studienzeitraums Therapien geplant sind, die sich auf die Studienbewertung auswirken könnten.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Möglichkeit haben, schwanger zu sein.
• Patienten mit Werten > 2-mal der oberen Normgrenze für AST oder ALT oder Gesamtbilirubin bei Besuch 1 oder mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
• Patienten mit Serumkreatinin > 2 mg/dL bei Visite 1 oder mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
• Probanden mit Serumkalium < 3,5 mEq/L bei Visite 1.
• Probanden, die Hypnotika oder andere Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
• Bekannte Unverträglichkeit und/oder fehlende Wirkung von Tramadol.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor an einer BTDS-Studie teilgenommen haben.