Estudo de fase III dos adesivos transdérmicos NORSPAN em dor não oncológica

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥20,≤80 anos.
• Diagnóstico clínico de dor musculoesquelética por 4 semanas ou mais com etiologia de dor não maligna na Visita 1.
• O sujeito é um usuário atual de AINEs ou paracetamol e relata um histórico de benefício terapêutico insuficiente na dor musculoesquelética.
• Os indivíduos devem registrar uma pontuação de 'dor média na última semana na instituição do estudo' no local da dor primária de ≥ 4 em uma escala numérica de dor de 11 pontos.
• Os sujeitos devem ser capazes de entender os procedimentos e avaliação do estudo e concordar em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tomaram formulações de analgésicos opioides de ação prolongada ou de ação curta nas últimas 4 semanas.
• Sujeitos que tenham doença(s) crônica(s) atual(is) ou que tenham histórico e altas possibilidades de recidiva, além de dor musculoesquelética, necessitando de terapia analgésica frequente.
• Indivíduos com doença respiratória clinicamente instável, disfunção do trato biliar, doença da tireoide, insuficiência cortical adrenal, hipertrofia prostática que requer intervenção ou estenose da artéria renal.
• Sujeito com histórico de neoplasia maligna, incluindo leucemia e linfoma.
• Indivíduos com doença cardíaca clinicamente instável, ativa ou sintomática.
• Sujeitos que têm transtorno psiquiátrico, convulsões descontroladas ou transtorno convulsivo e assim por diante.
• Indivíduos que tenham um histórico atual ou passado (dentro de 5 anos) de abuso de substâncias ou álcool, ou indivíduos que apresentem um resultado positivo no teste de abuso de drogas durante o Período de Triagem.
• Indivíduos agendados para terapias dentro do período do estudo que podem afetar a avaliação do estudo.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com possibilidade de engravidar.
• Indivíduos com valores > 2 vezes o limite superior do normal para AST ou ALT ou bilirrubina total na visita 1 ou que tenham insuficiência hepática grave.
• Indivíduos com creatinina sérica > 2 mg/dL na Visita 1 ou que tenham insuficiência renal grave.
• Indivíduos com potássio sérico <3,5 mEq/L na Visita 1.
• Indivíduos recebendo hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC).
• Indivíduos recebendo inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Indivíduos com histórico de supersensibilidade ao medicamento em estudo.
• Intolerância conhecida e/ou falta de efeito do tramadol.
• Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
• Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo BTDS.