NORSPAN transdermale pleisters Fase III-studie naar niet-kankerpijn

Inclusiecriteria:

• De leeftijd van mannen of vrouwen is ≥20, ≤80 jaar.
• Klinische diagnose van musculoskeletale pijn gedurende 4 weken of langer met niet-kwaadaardige pijnetiologie bij bezoek 1.
• Betrokkene is een huidige gebruiker van NSAID's of paracetamol en meldt een voorgeschiedenis van onvoldoende therapeutisch voordeel bij musculoskeletale pijn.
• Proefpersonen moeten een 'gemiddelde pijn in de afgelopen week in onderzoeksinstelling' scoren op de primaire pijnplaats van ≥ 4 op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal.
• Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures en beoordeling kunnen begrijpen en moeten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken langwerkende of kortwerkende opioïde analgetische formuleringen hebben gebruikt.
• Proefpersonen die een huidige chronische ziekte(n) hebben of die een voorgeschiedenis hebben en grote mogelijkheden hebben om terug te vallen, naast hun musculoskeletale pijn, die frequente analgetische therapie nodig hebben.
• Proefpersonen met een klinisch instabiele luchtwegaandoening, disfunctie van de galwegen, schildklieraandoening, bijnierschorsinsufficiëntie, prostaathypertrofie die interventie vereist of nierarteriestenose.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata, waaronder leukemie en lymfoom.
• Onderwerpen met klinisch onstabiele, actieve of symptomatische hartaandoeningen.
• Proefpersonen met een psychiatrische stoornis, ongecontroleerde aanvallen of convulsieve stoornis, enzovoort.
• Proefpersonen met een huidige of vroegere (binnen 5 jaar) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of proefpersonen die tijdens de screeningperiode een positief resultaat geven bij een drugsmisbruiktest.
• Onderwerpen gepland voor therapieën binnen de studieperiode die de studiebeoordeling kunnen beïnvloeden.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn.
• Proefpersonen met waarden > 2 keer de bovengrens van normaal voor ASAT of ALAT of totaal bilirubine bij bezoek 1 of die een ernstige leverfunctiestoornis hebben.
• Proefpersonen met serumcreatinine > 2 mg/dL bij Bezoek 1 of die een ernstige nierfunctiestoornis hebben.
• Proefpersonen met serumkalium < 3,5 mEq/L bij bezoek 1.
• Onderwerpen die hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) krijgen.
• Proefpersonen die monoamineoxidaseremmer (MAOI) kregen binnen 2 weken vóór screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel.
• Bekende intolerantie voor en/of gebrek aan effect van tramadol.
• Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie binnen 1 maand na deelname aan de studie.
• Onderwerpen die eerder hebben deelgenomen aan een BTDS-onderzoek.