A NORSPAN transzdermális tapaszok III. fázisú vizsgálata a nem rákos fájdalmakról

Bevételi kritériumok:

• A férfiak vagy nők életkora ≥20,≤80 év.
• Nem rosszindulatú fájdalom etiológiájú, 4 hetes vagy hosszabb ideig tartó mozgásszervi fájdalom klinikai diagnózisa az 1. vizit alkalmával.
• Az alany jelenleg NSAID-okat vagy paracetamolt használ, és arról számolt be, hogy az anamnézisben nem volt elegendő terápiás hatás a mozgásszervi fájdalmak kezelésére.
• Az alanyoknak egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán fel kell jegyezniük az „átlagos fájdalom a vizsgálati intézményben az elmúlt héten” pontszámot az elsődleges fájdalom helyén ≥ 4.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat és az értékelést, és írásos, tájékozott beleegyezésükkel beleegyezzenek a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben hosszú vagy rövid hatású opioid fájdalomcsillapító készítményeket szedtek.
• Azok az alanyok, akiknek aktuális krónikus betegsége(i) van(nak), vagy akiknek a kórtörténetében nagy a visszaesés lehetősége, mozgásszervi fájdalmaik mellett, gyakori fájdalomcsillapító kezelésre szorulnak.
• Klinikailag instabil légúti betegségben, epeúti diszfunkcióban, pajzsmirigybetegségben, mellékvesekéreg-elégtelenségben, beavatkozást igénylő prosztata hipertrófiában vagy veseartéria szűkületben szenvedő alanyok.
• Olyan alany, akinek a múltban rosszindulatú daganata volt, beleértve a leukémiát és a limfómát.
• Klinikailag instabil, aktív vagy tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai rendellenességei, kontrollálatlan rohamai vagy görcsös rendellenességei vannak és így tovább.
• Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy múltbeli (5 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, vagy olyan alanyok, akik pozitív eredményt adtak a kábítószerrel való visszaélés tesztjén a Szűrési időszak alatt.
• A vizsgálati időszakban olyan terápiákra tervezett alanyok, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat értékelésére.
• Vemhes, szoptató vagy terhes nőstények.
• Azok az alanyok, akiknél az AST vagy ALT vagy az összbilirubin értéke meghaladja a normál felső határértékét az 1. viziten, vagy akiknek súlyos májkárosodásuk van.
• Azok az alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje > 2 mg/dl az 1. látogatáson, vagy akiknek súlyos vesekárosodásuk van.
• Alanyok, akiknek a szérum káliumszintje < 3,5 mekv/l az 1. látogatáskor.
• Altatókat vagy egyéb központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokat kapó alanyok.
• Azok a személyek, akik a szűrés előtt 2 héten belül monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kaptak.
• Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenyek voltak a vizsgált kábítószerrel szemben.
• A tramadol ismert intoleranciája és/vagy hatásának hiánya.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt.
• Olyan alanyok, akik korábban részt vettek egy BTDS-vizsgálatban.