NORSPAN transdermale plaster Fase III-studie i ikke-kreftsmerter

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner er ≥20,≤80 år.
• Klinisk diagnose av muskel- og skjelettsmerter i 4 uker eller lenger med ikke-malign smerteetiologi ved besøk 1.
• Forsøkspersonen er en nåværende bruker av NSAIDs eller paracetamol og rapporterer en historie med utilstrekkelig terapeutisk nytte ved muskel- og skjelettsmerter.
• Forsøkspersonene må registrere en 'gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken ved studieinstitusjon'-score på primært smertested på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala.
• Forsøkspersonene må være i stand til å forstå studiens prosedyrer og vurdering, og samtykke i å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har tatt langtidsvirkende eller korttidsvirkende opioidanalgetika i løpet av de siste 4 ukene.
• Personer som har en(e) nåværende kronisk(e) sykdom(er) eller som har en tidligere historie og høye muligheter for tilbakefall, i tillegg til muskel- og skjelettsmerter, som krever hyppig smertestillende behandling.
• Personer med klinisk ustabil luftveissykdom, dysfunksjon i galleveiene, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrebarksvikt, prostatahypertrofi som krever intervensjon eller nyrearteriestenose.
• Person som har en tidligere historie med ondartet neoplasma, inkludert leukemi og lymfom.
• Personer med klinisk ustabil, aktiv eller symptomatisk hjertesykdom.
• Personer som har psykiatrisk lidelse, ukontrollerte anfall eller krampeanfall og så videre.
• Forsøkspersoner som har en nåværende eller tidligere (innen 5 år) historie med rus- eller alkoholmisbruk, eller forsøkspersoner som gir et positivt resultat i narkotikamisbrukstest i løpet av screeningsperioden.
• Emner som er planlagt for terapier innenfor studieperioden som kan påvirke studievurderingen.
• Kvinner som er gravide, ammer eller har mulighet for å bli gravide.
• Personer med verdier > 2 ganger øvre normalgrense for ASAT eller ALAT eller total bilirubin ved besøk 1 eller som har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL ved besøk 1 eller som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Personer med serumkalium < 3,5 mEq/L ved besøk 1.
• Personer som får hypnotika eller andre sentralnervesystemet (CNS) depressiva.
• Personer som fikk monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 2 uker før screening.
• Forsøkspersoner som har en historie med overfølsomhet for å studere stoffet.
• Kjent intoleranse mot og/eller manglende effekt av tramadol.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie innen 1 måned etter studiestart.
• Forsøkspersoner som tidligere deltok i en BTDS-studie.