Étude de phase III sur les patchs transdermiques NORSPAN dans la douleur non cancéreuse

Critère d'intégration:

• L'âge des hommes ou des femmes est ≥ 20, ≤ 80 ans.
• Diagnostic clinique de douleur musculo-squelettique pendant 4 semaines ou plus avec une étiologie de la douleur non maligne lors de la visite 1.
• Le sujet est un utilisateur actuel d'AINS ou de paracétamol et rapporte des antécédents de bénéfice thérapeutique insuffisant dans la douleur musculo-squelettique.
• Les sujets doivent enregistrer un score de «douleur moyenne au cours de la dernière semaine dans l'établissement d'étude» au site de la douleur primaire ≥ 4 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points.
• Les sujets doivent être capables de comprendre les procédures et l'évaluation de l'étude, et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont pris des formulations analgésiques opioïdes à action prolongée ou à courte durée d'action au cours des 4 dernières semaines.
• Sujets qui ont une ou des maladies chroniques actuelles ou qui ont des antécédents et de fortes possibilités de rechute, en plus de leurs douleurs musculo-squelettiques, nécessitant un traitement analgésique fréquent.
• Sujets atteints d'une maladie respiratoire cliniquement instable, d'un dysfonctionnement des voies biliaires, d'une maladie thyroïdienne, d'une insuffisance corticosurrénalienne, d'une hypertrophie prostatique nécessitant une intervention ou d'une sténose de l'artère rénale.
• Sujet ayant des antécédents de tumeur maligne, y compris la leucémie et le lymphome.
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque cliniquement instable, active ou symptomatique.
• Sujets souffrant de troubles psychiatriques, de crises incontrôlées ou de troubles convulsifs, etc.
• Sujets qui ont des antécédents actuels ou passés (dans les 5 ans) d'abus de substances ou d'alcool, ou sujets qui donnent un résultat positif au test de toxicomanie pendant la période de dépistage.
• Sujets programmés pour des thérapies au cours de la période d'étude qui pourraient affecter l'évaluation de l'étude.
• Les femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles d'être enceintes.
• - Sujets avec des valeurs> 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'AST ou l'ALT ou la bilirubine totale à la visite 1 ou qui ont une insuffisance hépatique sévère.
• Sujets avec créatinine sérique> 2 mg / dL à la visite 1 ou qui ont une insuffisance rénale sévère.
• Sujets avec potassium sérique < 3,5 mEq/L à la visite 1.
• Sujets recevant des hypnotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC).
• Sujets recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude.
• Intolérance connue et/ou absence d'effet du tramadol.
• Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
• Sujets ayant déjà participé à une étude BTDS.