Исследование фазы III трансдермальных пластырей NORSPAN при нераковой боли

Критерии включения:

• Возраст мужчин и женщин ≥20,≤80 лет.
• Клинический диагноз мышечно-скелетной боли в течение 4 недель или дольше доброкачественной этиологии на визите 1.
• Субъект в настоящее время принимает НПВП или парацетамол и сообщает о недостаточном терапевтическом эффекте при мышечно-скелетной боли в анамнезе.
• Субъекты должны записать «средний балл боли за последнюю неделю в исследовательском учреждении» в месте первичной боли ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале оценки боли.
• Субъекты должны быть в состоянии понять процедуры исследования и оценки и согласиться на участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые принимали опиоидные анальгетики длительного или короткого действия в течение последних 4 недель.
• Субъекты с текущим хроническим заболеванием (заболеваниями) или имеющие историю в анамнезе и высокую вероятность рецидива, в дополнение к их мышечно-скелетной боли, требующие частой анальгетической терапии.
• Субъекты с клинически нестабильным респираторным заболеванием, дисфункцией желчевыводящих путей, заболеваниями щитовидной железы, недостаточностью коры надпочечников, гипертрофией предстательной железы, требующей вмешательства, или стенозом почечной артерии.
• Субъект, у которого в анамнезе были злокачественные новообразования, включая лейкемию и лимфому.
• Субъекты с клинически нестабильным, активным или симптоматическим заболеванием сердца.
• Субъекты с психическим расстройством, неконтролируемыми припадками или судорожным расстройством и так далее.
• Субъекты, которые в настоящее время или в прошлом (в течение 5 лет) злоупотребляли психоактивными веществами или алкоголем, или субъекты, которые дали положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в течение периода скрининга.
• Субъекты, которым запланировано лечение в течение периода исследования, что может повлиять на оценку исследования.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют возможность забеременеть.
• Субъекты со значениями АСТ, АЛТ или общего билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы на визите 1 или с тяжелыми нарушениями функции печени.
• Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл на визите 1 или с тяжелым нарушением функции почек.
• Субъекты с сывороточным калием <3,5 мЭкв/л на визите 1.
• Субъекты, получающие снотворные или другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС).
• Субъекты, получающие ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до скрининга.
• Субъекты, у которых в анамнезе была сверхчувствительность к исследуемому препарату.
• Известная непереносимость и/или отсутствие эффекта трамадола.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 1 месяца после начала исследования.
• Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании BTDS.