NORSPAN transdermale plastre fase III undersøgelse i ikke-kræftsmerter

Inklusionskriterier:

• Mænds eller kvinders alder er ≥20,≤80 år.
• Klinisk diagnose af muskuloskeletale smerter i 4 uger eller længere med ikke-malign smerteætiologi ved besøg 1.
• Forsøgspersonen er en aktuel bruger af NSAID'er eller paracetamol og rapporterer en historie med utilstrækkelig terapeutisk fordel ved muskuloskeletale smerter.
• Forsøgspersonerne skal registrere en 'gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste uge på studieinstitution'-score på det primære smertested på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og vurderingen og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har taget langtidsvirkende eller korttidsvirkende opioidanalgetika inden for de sidste 4 uger.
• Forsøgspersoner, der har en aktuelle kronisk(e) sygdom(er), eller som har en tidligere historie og høje muligheder for at få tilbagefald, ud over deres muskel- og skeletsmerter, som kræver hyppig smertestillende behandling.
• Personer med klinisk ustabil luftvejssygdom, dysfunktion i galdevejene, skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkinsufficiens, prostatahypertrofi, der kræver indgreb eller nyrearteriestenose.
• Forsøgsperson, der tidligere har haft ondartet neoplasma, herunder leukæmi og lymfom.
• Personer med klinisk ustabil, aktiv eller symptomatisk hjertesygdom.
• Forsøgspersoner, der har psykiatrisk lidelse, ukontrollerede anfald eller krampeanfald og så videre.
• Forsøgspersoner, der har en nuværende eller tidligere (inden for 5 år) historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller forsøgspersoner, der giver et positivt resultat i stofmisbrugstest i løbet af screeningsperioden.
• Emner, der er planlagt til terapier inden for undersøgelsesperioden, hvilket kan påvirke undersøgelsesvurderingen.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller har mulighed for at blive gravide.
• Forsøgspersoner med værdier > 2 gange den øvre normalgrænse for ASAT eller ALAT eller total bilirubin ved besøg 1 eller som har alvorligt nedsat leverfunktion.
• Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL ved besøg 1 eller som har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• Forsøgspersoner med serumkalium < 3,5 mEq/L ved besøg 1.
• Forsøgspersoner, der modtager hypnotika eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet (CNS).
• Forsøgspersoner, der fik monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 2 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for at studere lægemiddel.
• Kendt intolerance over for og/eller manglende effekt af tramadol.
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie inden for 1 måned efter tiltrædelse af studiet.
• Forsøgspersoner, der tidligere deltog i en BTDS-undersøgelse.