青少年和成年哮喘患者的安全性研究
2017年2月10日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
为期 12 周的 E004-C 哮喘患者研究的为期 3 个月的安全性评估扩展（针对青少年和成年哮喘患者的双盲、安慰剂对照、平行、为期 3 个月的安全性研究）
E004-C2 是 E004-C 安全性评估的延续，额外 3 个月能够以双盲方式评估 E004（肾上腺素吸入）与安慰剂的 6 个月安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Amphastar Site 0006
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Los Angeles、California、美国、90048
- Amphastar Site 0005
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Orange、California、美国、92868
- Amphastar Site 0004
-
San Jose、California、美国、95117
- Amphastar Site 0001
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Stockton、California、美国、95207
- Amphastar Site 0003
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Amphastar Site 0008
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Amphastar Site 0009
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52240
- Amphastar Site 0011
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Amphastar Site 0013
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Amphastar Site 0014
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Amphastar Site 0015
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Amphastar Site 0016
-
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Amphastar Site 0017
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Amphastar Site 0019
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New Jersey
-
Skillman、New Jersey、美国、08558
- Amphastar Site 0020
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Amphastar Site 0018
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Amphastar Site 0021
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-
Oregon
-
Ashland、Oregon、美国、97520
- Amphastar Site 0024
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Amphastar Site 0022
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Amphastar Site 0023
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Medford、Oregon、美国、97504
- Amphastar Site 0025
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Portland、Oregon、美国、97202
- Amphastar Site 0026
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Amphastar Site 0029
-
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79903
- Amphastar Site 0031
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Amphastar Site 0030
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Amphastar Site 0033
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Amphastar Site 0034
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅在过去 135 天内成功完成 E004-C 研究的受试者或在研究延期开始时积极参加当前 E004-C 研究的受试者
- 12-75岁男性和女性哮喘患者
- 患有哮喘病，需要吸入肾上腺素或 β2 受体激动剂治疗的患者
- 筛选前 4 周内哮喘治疗无显着变化，无哮喘相关住院或急诊
- 展示使用计量吸入器和手持式呼气峰流量计的令人满意的技术
- 有生育能力的女性患者在筛选和整个研究期间必须未怀孕且未哺乳，并且在研究期间必须使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 有 10 包年的吸烟史，或在筛选后 12 个月内吸烟
- 根据研究者的判断，任何当前或过去的医疗状况可能会显着影响对研究药物的反应，但哮喘除外
- 并发有临床意义的疾病
- 已知对研究药物的任何成分不耐受或过敏
- 近期呼吸道感染，筛选前
- 使用违禁药物
- 在筛选前的最后 30 天内参加过其他研究性药物/器械研究
- 已知或高度怀疑药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 T
T 组是实验治疗组，包括 2 x 125 mcg/吸入肾上腺素吸入，QID，间隔 4-6 小时
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125 mcg/吸入，2 次吸入 QID
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安慰剂比较：臂P
Arm P 是一种安慰剂比较剂，由 2×0 mcg 安慰剂吸入组成，QID，间隔 4-6 小时
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0 微克/吸入，2 次吸入 QID
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有源比较器：手臂A
Arm A 是一种活性比较剂，Primatene Mist，包含 2× 220 mcg/吸入，QID，间隔 4-6 小时
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220 微克/吸入，2 次吸入 QID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 12 周
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记录研究过程中经历的所有不良事件
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 导联心电图的变化，包括 QT/QTc 分析
大体时间：第 4、8 和 12 次研究访视，在最后一次给药后超过一小时
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将测量和记录 12 导联心电图（常规和 QT/QTc），前提是在进行测量前 1 小时以上已进行研究药物给药。
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第 4、8 和 12 次研究访视，在最后一次给药后超过一小时
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哮喘发作
大体时间：长达 12 周
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审查使用 ressuce 吸入器治疗研究药物剂量之间发生的哮喘恶化。
|
长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- Kerwin EM, Tashkin DP, Korenblat PE, Greos LS, Pearlman DS, Bensch GW, Miller SD, Marrs T, Luo MZ, Zhang JY. Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene(®) Mist): a two-stage randomized controlled trial. J Asthma. 2021 May;58(5):633-644. doi: 10.1080/02770903.2020.1713147. Epub 2020 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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